阴道黄体酮预防早产妇女早产 (PAL)

研究设计和方法

研究人员将进行一项随机、盲法、安慰剂对照试验，以评估在妊娠 24 周后早产停止的妇女中使用阴道黄体酮以降低妊娠 37 周前早产的风险。 参加该研究的妇女将被随机分配到从登记到妊娠 36 6/7 周期间每天阴道给予黄体酮 (200 mg) 或安慰剂。 如果女性在妊娠 24 0/7 至 33 6/7 周之间单胎或双胎妊娠并且最初出现规律的子宫收缩和早产的临床诊断但在停药后 12 小时内仍未分娩且宫颈没有进一步改变，则女性将符合资格急性宫缩抑制剂治疗。 如果在 12 小时之前根据主治医师的判断认为她们有资格出院，则女性也可以参加。

随机化和盲法-研究的参与者将使用计算机生成的随机化方案进行随机化，并按 1:1 分配接受黄体酮或安慰剂。 调查人员和研究团队成员、参与者和产科提供者将不知道分配的干预措施。

程序-

• 数据收集-信息将从参与者的医疗记录中记录下来。 未包含在病历中的其他研究信息将在与研究团队成员面谈时直接从参与者那里获得。
• 随访 - 无论参与者是继续住院还是在分娩前出院，她都将每 2 周与研究协调员会面一次。 在后续访问期间，研究团队成员将讨论对研究药物的依从性和可能的​​副作用。 参与者将填写一份单页问卷，询问有关依从性和副作用的问题。 此信息将被记录并在中期审查时提供给数据安全和监控委员会。

样本量估计

研究人员计划招募 120 名患者，以 1:1 的比例分配给治疗和安慰剂。 该样本量足以检测主要结果（37 周前分娩）减少一半。

统计分析

将随机分配给黄体酮的女性的基线特征与随机分配给安慰剂的女性进行比较。 将使用卡方检验比较各组妊娠 37 周前的分娩率。 次要结果将使用二元结果的卡方检验和连续结果的学生 t 检验进行评估。 从注册到分娩的时间长度将使用 Kaplan-Meier 曲线和 Cox 比例风险模型进行分析。 所有分析都将使用意向治疗原则进行。