Progesterona vaginal para la prevención del parto prematuro en mujeres con trabajo de parto prematuro detenido (PAL)

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar el uso de progesterona vaginal en mujeres con trabajo de parto prematuro detenido después de las 24 semanas de gestación para reducir el riesgo de parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación. Las mujeres inscritas en el estudio serán asignadas aleatoriamente a la administración vaginal diaria de progesterona (200 mg) o placebo desde el momento de la inscripción hasta las 36 6/7 semanas de gestación. Las mujeres serán elegibles si tienen una gestación única o gemelar entre 24 0/7 y 33 6/7 semanas de gestación e inicialmente se presentan con contracciones uterinas regulares y un diagnóstico clínico de trabajo de parto prematuro, pero no dan a luz sin cambios cervicales adicionales 12 horas después de la interrupción. de la terapia tocolítica aguda. Las mujeres también pueden participar si ha sido menos que si se consideraran elegibles para el alta según el criterio del médico tratante antes del período de 12 horas.

Aleatorización y cegamiento: las participantes en el estudio serán aleatorias utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora con asignación 1:1 para recibir progesterona o placebo. Los investigadores y los miembros del equipo de investigación, los participantes y los proveedores obstétricos no conocerán la intervención asignada.

Trámites-

• Recopilación de datos: la información se registrará del historial médico del participante. La información adicional del estudio no incluida en el expediente médico se obtendrá directamente del participante en una entrevista con el miembro del equipo de investigación.
• Seguimiento: independientemente de si la participante permanece hospitalizada o recibe el alta antes del parto, se reunirá con un coordinador del estudio cada 2 semanas. Durante la visita de seguimiento, un miembro del equipo del estudio analizará el cumplimiento del fármaco del estudio y los posibles efectos secundarios. El participante completará un cuestionario de 1 página que hace preguntas sobre el cumplimiento y los efectos secundarios. Esta información se registrará y se proporcionará a la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos en la revisión intermedia.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los investigadores planean inscribir a 120 pacientes, con una asignación de 1:1 al tratamiento y al placebo. Este tamaño de muestra es adecuado para detectar una reducción a la mitad en el resultado primario, parto antes de las 37 semanas.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las características iniciales de las mujeres asignadas al azar a la progesterona se compararán con las de las mujeres asignadas al azar al placebo. Las tasas de parto antes de las 37 semanas de gestación se compararán entre los grupos utilizando la prueba de Chi-cuadrado. Los resultados secundarios se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado para resultados binarios y la prueba t de Student para resultados continuos. El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el parto se analizará utilizando las curvas de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Todos los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar.