Progesterona vaginal para a prevenção do parto prematuro em mulheres com trabalho de parto prematuro interrompido (PAL)

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA

Os investigadores realizarão um estudo randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar o uso de progesterona vaginal em mulheres com trabalho de parto prematuro interrompido após 24 semanas de gestação para reduzir o risco de parto prematuro antes de 37 semanas de gestação. As mulheres inscritas no estudo serão randomizadas para administração vaginal diária de progesterona (200 mg) ou placebo desde o momento da inscrição até 36 6/7 semanas de gestação. As mulheres serão elegíveis se tiverem uma gestação única ou gemelar entre 24 0/7 e 33 6/7 semanas de gestação e inicialmente apresentarem contrações uterinas regulares e um diagnóstico clínico de trabalho de parto prematuro, mas permanecerem sem parto sem alterações cervicais adicionais 12 horas após a descontinuação da terapia tocolítica aguda. As mulheres também podem participar se for menor do que se forem consideradas elegíveis para alta com base no julgamento do médico assistente antes do período de 12 horas.

Randomização e cegueira - Os participantes do estudo serão randomizados usando um esquema de randomização gerado por computador com alocação de 1:1 para receber progesterona ou placebo. Investigadores e membros da equipe de pesquisa, participantes e provedores obstétricos serão cegos para a intervenção alocada.

Procedimentos-

• Coleta de dados - As informações serão registradas no prontuário do participante. Informações adicionais do estudo não incluídas no prontuário médico serão obtidas diretamente do participante em uma entrevista com o membro da equipe de pesquisa.
• Acompanhamento - Independentemente de a participante permanecer hospitalizada ou receber alta antes do parto, ela se reunirá com um coordenador do estudo a cada 2 semanas. Durante a visita de acompanhamento, um membro da equipe do estudo discutirá a adesão ao medicamento do estudo e possíveis efeitos colaterais. O participante preencherá um questionário de 1 página com perguntas sobre adesão e efeitos colaterais. Essas informações serão registradas e fornecidas ao Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados na revisão intermediária.

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA

Os investigadores planejam inscrever 120 pacientes, com uma alocação de 1:1 para tratamento e placebo. Esse tamanho de amostra é adequado para detectar uma redução pela metade no desfecho primário, parto antes de 37 semanas.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

As características basais de mulheres randomizadas para progesterona serão comparadas com mulheres randomizadas para placebo. As taxas de parto antes de 37 semanas de gestação serão comparadas entre os grupos por meio do teste qui-quadrado. Os resultados secundários serão avaliados usando o teste Qui-quadrado para resultados binários e o teste t de Student para resultados contínuos. O tempo desde a inscrição até o parto será analisado usando curvas de Kaplan-Meier e o modelo de riscos proporcionais de Cox. Todas as análises serão realizadas usando o princípio de intenção de tratar.