Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu u žen se zatčeným předčasným porodem (PAL)

29. května 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Předčasný porod, definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství, je hlavní příčinou úmrtí a onemocnění kojenců. Progesteron je jedinou nejúčinnější intervencí v prevenci předčasného porodu. Současné použití této terapie je však omezeno na určité vysoce rizikové skupiny včetně žen s předčasným porodem v anamnéze a žen s krátkým děložním čípkem. Tato studie se snaží zhodnotit účinnost této preventivní terapie u další vysoce rizikové skupiny: u žen se zástavou předčasného porodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání vaginálního progesteronu u žen, u kterých došlo k předčasnému porodu, ale zůstaly nedonošené 12 hodin po ukončení krátkodobé terapie k inhibici kontrakcí, povede k nižší míře předčasných porodů před 37. týdnem než podávání placeba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili použití vaginálního progesteronu u žen se zastaveným předčasným porodem po 24. týdnu těhotenství, aby se snížilo riziko předčasného porodu před 37. týdnem těhotenství. Ženy zařazené do studie budou randomizovány k dennímu vaginálnímu podávání progesteronu (200 mg) nebo placeba od doby zařazení do 36. 6/7 týdne gestace. Ženy budou způsobilé, pokud mají jednočetné nebo dvojčetné těhotenství mezi 24. 0/7 a 33 6/7 týdnem gestace a zpočátku mají pravidelné děložní kontrakce a klinickou diagnózu předčasného porodu, ale 12 hodin po ukončení porodu zůstanou bez další změny děložního čípku. akutní tokolytické terapie. Ženy se také mohou zúčastnit, pokud to bylo méně, než kdyby byly považovány za způsobilé k propuštění na základě posouzení ošetřujícího lékaře před uplynutím 12 hodin.

Randomizace a zaslepení – Účastníci studie budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu s alokací 1:1 pro příjem progesteronu nebo placeba. Řešitelé a členové výzkumného týmu, účastníci a poskytovatelé porodnictví budou zaslepeni vůči přidělené intervenci.

Postupy-

  • Sběr dat- Informace budou zaznamenány z lékařského záznamu účastníka. Další informace o studiu, které nejsou obsaženy ve zdravotnické dokumentaci, budou získány přímo od účastníka v rozhovoru s členem výzkumného týmu.
  • Sledování – Bez ohledu na to, zda účastník zůstává hospitalizován nebo je propuštěn před porodem, bude se každé 2 týdny setkávat s koordinátorem studie. Během následné návštěvy bude člen studijního týmu diskutovat o souladu se studovaným lékem a možných vedlejších účincích. Účastník vyplní 1stránkový dotazník, který položí otázky týkající se souladu a vedlejších účinků. Tyto informace budou zaznamenány a poskytnuty Radě pro bezpečnost a monitorování údajů v polovině hodnocení.

VZOROVÝ ODHAD VELIKOSTI

Vyšetřovatelé plánují zařadit 120 pacientů s poměrem 1:1 na léčbu a placebo. Tato velikost vzorku je dostatečná pro detekci polovičního snížení primárního výsledku, porodu před 37. týdnem.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Základní charakteristiky žen randomizovaných na progesteron budou porovnány s ženami randomizovanými na placebo. Rychlosti porodu před 37. týdnem těhotenství budou mezi skupinami porovnány pomocí chí-kvadrát testu. Sekundární výstupy budou hodnoceny pomocí Chí-kvadrát testu pro binární výstupy a Studentského t-testu pro spojité výstupy. Délka doby od zařazení do porodu bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek a Coxova modelu proporcionálních rizik. Všechny analýzy budou prováděny na principu záměrného ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/ Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  • Odhadovaný gestační věk mezi 24 0/7 a 33 6/7 týdnem těhotenství
  • Zpočátku s pravidelnými kontrakcemi a klinickou diagnózou předčasného porodu, ale zůstávají nedonošené s 1) žádnou další změnou děložního hrdla 12 hodin po ukončení akutní tokolytické terapie; nebo 2) být považován za způsobilý k propuštění na základě posouzení ošetřujícího lékaře před uplynutím 12 hodin
  • Děložní hrdlo účastnice musí mít v době zápisu minimálně 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Protržení membrán
  • Chorioamnionitida
  • Neuspokojivý stav plodu
  • Mateřská indikace k porodu
  • Odtržení placenty
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Prenatálně diagnostikovaná velká fetální anomálie
  • Cervikální cerkláž na místě
  • Předchozí podávání progesteronu během současného těhotenství pro anamnézu předčasného porodu nebo krátkého děložního čípku
  • Účastník se buď nechce nebo nemůže zúčastnit následných studijních návštěv po propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikronizovaný progesteronový čípek
Mikronizovaný progesteronový čípek 200 mg vaginálně denně do 36. 6/7 týdne gestace.
Lék: Mikronizovaný progesteronový čípek
Komparátor placeba: Placebo čípek
Jeden placebo čípek vaginálně denně do 36. 6/7 týdne těhotenství.
Lék: Mikronizovaný progesteronový čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří doručili do 37 týdnů
Časové okno: Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří doručili do 34 týdnů
Časové okno: Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Hodnoceno u žen zařazených před 32. týdnem těhotenství
Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Dodání do 2 týdnů od randomizace
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet týdnů prodloužení těhotenství
Časové okno: Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Den porodu v současném těhotenství
Den porodu v současném těhotenství
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Sledováno po dobu novorozenecké hospitalizace, odhadem maximálně 16 týdnů
Sledováno po dobu novorozenecké hospitalizace, odhadem maximálně 16 týdnů
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Trvání současného těhotenství, předpokládané maximálně 18 týdnů
Složený novorozenecký výsledek
Časové okno: Sledováno po dobu novorozenecké hospitalizace, odhadem maximálně 16 týdnů
Složený neonatální výsledek zahrnující neonatální úmrtí, syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, těžké (III./IV. stupeň) interventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu a sepsi.
Sledováno po dobu novorozenecké hospitalizace, odhadem maximálně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George A Macones, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Frey, MD, MSCI, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201301148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikronizovaný progesteronový čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit