Vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med arresteret for tidlig fødsel (PAL)

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere brugen af ​​vaginalt progesteron hos kvinder med standset for tidlig fødsel efter 24 ugers svangerskab for at reducere risikoen for for tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab. Kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til daglig vaginal administration af progesteron (200 mg) eller placebo fra indskrivningstidspunktet indtil 36 6/7 ugers graviditet. Kvinder vil være berettigede, hvis de har en enkelt- eller tvillingegraviditet mellem 24 0/7 og 33 6/7 ugers svangerskab og indledningsvis har regelmæssige livmoderkontraktioner og en klinisk diagnose af præmatur fødsel, men forbliver ufødte uden yderligere cervikal forandring 12 timer efter seponering af akut tokolytisk terapi. Kvinder kan også deltage, hvis det har været mindre, end hvis de anses for at være berettiget til udskrivning baseret på den behandlende læges vurdering forud for 12 timers perioden.

Randomisering og blinding- Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema med 1:1 allokering til at modtage progesteron eller placebo. Efterforskere og forskerholdsmedlemmer, deltagere og de obstetriske udbydere vil blive blindet over for den tildelte intervention.

Procedurer-

• Dataindsamling - Oplysninger vil blive registreret fra deltagerens journal. Yderligere undersøgelsesoplysninger, der ikke er inkluderet i journalen, vil blive indhentet direkte fra deltageren i et interview med forskningsteammedlemmet.
• Opfølgning- Uanset om deltageren forbliver indlagt eller udskrives inden fødslen, vil hun mødes med en studiekoordinator hver 2. uge. Under opfølgningsbesøget vil et studieteammedlem diskutere overholdelse af undersøgelseslægemidlet og mulige bivirkninger. Deltageren vil udfylde et 1-sides spørgeskema, der stiller spørgsmål om compliance og bivirkninger. Disse oplysninger vil blive registreret og givet til Datasikkerheds- og overvågningsudvalget ved midtvejsgennemgangen.

PRØVE STØRRELSE ESTIMATION

Efterforskerne planlægger at indskrive 120 patienter med en 1:1 allokering til behandling og placebo. Denne prøvestørrelse er tilstrækkelig til at detektere en halv reduktion i det primære resultat, levering før 37 uger.

STATISTISK ANALYSE

Baseline karakteristika for kvinder randomiseret til progesteron vil blive sammenlignet med kvinder randomiseret til placebo. Fødselsrater før 37 ugers svangerskab vil blive sammenlignet blandt grupperne, der bruger Chi-square-testen. Sekundære resultater vil blive evalueret ved hjælp af Chi-kvadrat-testen for binære resultater og Student t-testen for kontinuerlige resultater. Længden af ​​tid fra tilmelding til levering vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og Cox proportional hazards model. Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.