Hüvelyi progeszteron a koraszülés megelőzésére olyan nőknél, akiknél letartóztatták a koraszülést (PAL)

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

A kutatók randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a hüvelyi progeszteron alkalmazását olyan nőknél, akiknél a 24. hetes terhesség után leállt a koraszülés, hogy csökkentsék a 37. terhességi hét előtti koraszülés kockázatát. A vizsgálatba bevont nőket randomizálják, hogy progeszteront (200 mg) vagy placebót kapjanak naponta a hüvelyen keresztül a felvételtől a 36. 6/7 hetes terhességig. A nők akkor jogosultak arra, ha a terhesség 24 0/7 és 33 6/7 hetes terhessége között van, és kezdetben rendszeres méhösszehúzódások és koraszülés klinikai diagnózisa van, de a kezelés abbahagyása után 12 órával további méhnyak-elváltozás nélkül megszülnek. az akut tocolitikus terápiában. Nők is részt vehetnek, ha ez kevesebb volt, mint abban az esetben, ha a kezelőorvos döntése alapján a 12 órás időszak előtt elbocsáthatónak minősülnek.

Randomizálás és vakítás – A vizsgálatban részt vevőket egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével, 1:1 arányú elosztással véletlenszerű besorolásra osztják, hogy progeszteront vagy placebót kapjanak. A nyomozók és a kutatócsoport tagjai, a résztvevők és a szülészeti szolgáltatók vakok lesznek a kijelölt beavatkozásra.

Eljárások-

• Adatgyűjtés – Az információkat a résztvevő orvosi nyilvántartásából rögzítjük. Az egészségügyi dokumentációban nem szereplő további vizsgálati információkat közvetlenül a résztvevőtől kapják meg a kutatócsoport tagjával készített interjú során.
• Nyomon követés – Függetlenül attól, hogy a résztvevő kórházban marad, vagy a szülés előtt hazaengedik, kéthetente találkozik a vizsgálati koordinátorral. A nyomon követési látogatás során a vizsgálati csoport egyik tagja megvitatja a vizsgálati gyógyszerrel való megfelelést és a lehetséges mellékhatásokat. A résztvevő egy 1 oldalas kérdőívet tölt ki, amely kérdéseket tesz fel a megfeleléssel és a mellékhatásokkal kapcsolatban. Ezeket az információkat rögzítik, és a félidős felülvizsgálat során eljuttatják az Adatbiztonsági és Felügyelő Bizottsághoz.

MINTAMÉRET BECSLÉSE

A kutatók 120 beteg felvételét tervezik, 1:1 arányban osztva a kezelést és a placebót. Ez a mintanagyság elegendő az elsődleges kimenetel, azaz a 37 hét előtti szülés felére csökkenésének kimutatására.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

A progeszteronra randomizált nők kiindulási jellemzőit összehasonlítják a placebóra randomizált nőkkel. A 37 hetes terhesség előtti szülés arányát a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a csoportok között. A másodlagos eredményeket a Khi-négyzet próbával a bináris eredményekhez és a Student t-próbával a folytonos eredményekhez használják. A beiratkozástól a szállításig eltelt időt a Kaplan-Meier görbék és a Cox arányos kockázati modell segítségével elemzik. Minden elemzést a kezelési szándék elve alapján kell elvégezni.