切迫早産女性の早産予防のための膣プロゲステロン (PAL)

研究デザインと方法

研究者らは、妊娠24週以降に早産が停止した女性を対象に、妊娠37週以前の早産のリスクを軽減するための膣内プロゲステロンの使用を評価するために、無作為化盲検プラセボ対照試験を実施する予定である。 研究に登録された女性は、登録時から妊娠 36 6/7 週まで、プロゲステロン (200 mg) またはプラセボの毎日の経膣投与に無作為に割り当てられます。 女性は、妊娠24 0/7週から33 6/7週までの単胎または双生児で、最初は定期的な子宮収縮と早産の臨床診断が見られたが、中止から12時間後にさらなる子宮頸管の変化がなく未分娩のままである場合に対象となります。急性子宮収縮抑制療法の。 女性も、12時間前に主治医の判断に基づいて退院の資格があるとみなされる期間よりも短い場合には参加できます。

無作為化と盲検化 - 研究の参加者は、コンピューターが生成した無作為化スキームを使用して無作為化され、プロゲステロンまたはプラセボの投与を受けるように 1:1 に割り当てられます。 研究者や研究チームのメンバー、参加者、産科提供者は、割り当てられた介入について知らされなくなります。

手順-

• データ収集 - 参加者の医療記録から情報が記録されます。 医療記録に記載されていない追加の研究情報は、研究チームメンバーとの面接により参加者から直接入手されます。
• フォローアップ - 参加者が引き続き入院しているか出産前に退院しているかに関係なく、参加者は 2 週間ごとに研究コーディネーターと面会します。 フォローアップ訪問中に、研究チームのメンバーが治験薬の遵守と起こり得る副作用について話し合います。 参加者は、コンプライアンスと副作用について質問する 1 ページのアンケートに記入します。 この情報は記録され、中間レビューでデータ安全監視委員会に提供されます。

サンプルサイズの推定

研究者らは120人の患者を登録し、治療薬とプラセボを1対1で割り当てることを計画している。 このサンプルサイズは、主要アウトカムである 37 週未満の出産の半分の減少を検出するのに十分です。

統計分析

プロゲステロンに無作為に割り付けられた女性のベースライン特性が、プラセボに無作為に割り付けられた女性と比較されます。 カイ二乗検定を使用して、妊娠 37 週以前の出産率をグループ間で比較します。 二次結果は、バイナリ結果についてはカイ二乗検定を使用し、連続結果についてはスチューデント t 検定を使用して評価されます。 登録から出産までの期間は、カプラン マイヤー曲線とコックス比例ハザード モデルを使用して分析されます。 すべての分析は治療意図の原則を使用して実行されます。