Progestérone vaginale pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes en travail prématuré arrêté (PAL)

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

Les enquêteurs effectueront un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'utilisation de la progestérone vaginale chez les femmes dont le travail prématuré est arrêté après 24 semaines de gestation afin de réduire le risque d'accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation. Les femmes inscrites à l'étude seront randomisées pour recevoir une administration vaginale quotidienne de progestérone (200 mg) ou un placebo à partir du moment de l'inscription jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation. Les femmes seront éligibles si elles ont une grossesse unique ou gémellaire entre 24 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation et présentent initialement des contractions utérines régulières et un diagnostic clinique de travail prématuré mais restent non accouchées sans autre changement cervical 12 heures après l'arrêt d'un traitement tocolytique aigu. Les femmes peuvent également participer si cela a été moins que si elles sont considérées comme éligibles à la sortie sur la base du jugement du médecin traitant avant la période de 12 heures.

Randomisation et mise en aveugle - Les participants à l'étude seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur avec une répartition 1: 1 pour recevoir de la progestérone ou un placebo. Les enquêteurs et les membres de l'équipe de recherche, les participants et les fournisseurs d'obstétrique ne seront pas informés de l'intervention attribuée.

Procédures-

• Collecte de données - Les informations seront enregistrées à partir du dossier médical du participant. Des informations supplémentaires sur l'étude non incluses dans le dossier médical seront obtenues directement auprès du participant lors d'un entretien avec le membre de l'équipe de recherche.
• Suivi - Que la participante reste hospitalisée ou qu'elle sorte avant l'accouchement, elle rencontrera un coordinateur de l'étude toutes les 2 semaines. Au cours de la visite de suivi, un membre de l'équipe d'étude discutera de la conformité avec le médicament à l'étude et des effets secondaires possibles. Le participant remplira un questionnaire d'une page qui pose des questions sur la conformité et les effets secondaires. Ces informations seront enregistrées et fournies au Conseil de sécurité et de surveillance des données lors de l'examen à mi-parcours.

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Les enquêteurs prévoient de recruter 120 patients, avec une répartition 1:1 entre le traitement et le placebo. Cette taille d'échantillon est suffisante pour détecter une réduction de moitié du résultat principal, l'accouchement avant 37 semaines.

ANALYSES STATISTIQUES

Les caractéristiques de base des femmes randomisées pour la progestérone seront comparées à celles des femmes randomisées pour le placebo. Les taux d'accouchement avant 37 semaines de gestation seront comparés entre les groupes à l'aide du test du chi carré. Les résultats secondaires seront évalués à l'aide du test du chi carré pour les résultats binaires et du test t de Student pour les résultats continus. La durée entre l'inscription et l'accouchement sera analysée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du modèle de risques proportionnels de Cox. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.