조산이 정지된 여성의 조산 예방을 위한 질 프로게스테론 (PAL)

연구 설계 및 방법

연구자들은 임신 37주 이전 조산의 위험을 줄이기 위해 임신 24주 이후 조산이 정지된 여성의 질 프로게스테론 사용을 평가하기 위해 무작위, 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 연구에 등록한 여성은 등록 시점부터 임신 36 6/7주까지 프로게스테론(200mg) 또는 위약을 매일 질 투여하도록 무작위 배정됩니다. 여성은 임신 24 0/7주에서 33 6/7주 사이에 단태 또는 쌍태 임신을 하고 처음에는 규칙적인 자궁 수축과 조산의 임상적 진단을 받았으나 중단 후 12시간 동안 추가 경부 변화 없이 분만되지 않은 경우 자격이 있습니다. 급성 tocolytic 치료의. 12시간 이전에 주치의의 판단에 따라 퇴원 자격이 있는 것으로 간주되는 경우보다 적은 경우 여성도 참여할 수 있습니다.

무작위화 및 눈가림 - 연구 참가자는 프로게스테론 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 할당된 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다. 조사자 및 연구팀 구성원, 참가자 및 산부인과 제공자는 할당된 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

절차-

• 데이터 수집 - 참가자의 의료 기록에서 정보가 기록됩니다. 의무 기록에 포함되지 않은 추가 연구 정보는 연구팀 구성원과의 인터뷰에서 참여자로부터 직접 얻을 것입니다.
• 후속 조치 - 참가자가 입원 상태를 유지하거나 분만 전에 퇴원하는지 여부에 관계없이 2주마다 연구 코디네이터를 만날 것입니다. 후속 방문 동안 연구 팀원은 연구 약물에 대한 순응도와 가능한 부작용에 대해 논의할 것입니다. 참가자는 규정 준수 및 부작용에 대해 질문하는 1페이지 분량의 설문지를 작성합니다. 이 정보는 기록되어 중간 검토 시 데이터 안전 및 모니터링 위원회에 제공됩니다.

샘플 크기 추정

연구자들은 치료와 위약에 1:1 할당으로 120명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 샘플 크기는 37주 이전의 분만인 주요 결과의 절반 감소를 탐지하기에 적합합니다.

통계 분석

프로게스테론에 무작위 배정된 여성의 기본 특성을 위약에 무작위 배정된 여성과 비교합니다. 임신 37주 이전의 분만율은 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 이차 결과는 이진 결과에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 결과에 대한 학생 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 등록에서 출산까지의 기간은 Kaplan-Meier 곡선과 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다.