Progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet z zatrzymanym porodem przedwczesnym (PAL)

PROJEKT BADAŃ I METODY

Badacze przeprowadzą randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić stosowanie dopochwowego progesteronu u kobiet z zatrzymanym porodem przedwczesnym po 24 tygodniu ciąży w celu zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego przed 37 tygodniem ciąży. Kobiety włączone do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie dopochwowo progesteron (200 mg) lub placebo od momentu włączenia do 36 6/7 tygodnia ciąży. Kobiety będą się kwalifikować, jeśli ciąża pojedyncza lub bliźniacza między 24 0/7 a 33 6/7 tygodniem ciąży i początkowo wystąpią z regularnymi skurczami macicy i klinicznym rozpoznaniem porodu przedwczesnego, ale 12 godzin po odstawieniu nie dojdzie do porodu bez dalszych zmian w szyjce macicy ostrej terapii tokolitycznej. Kobiety mogą również uczestniczyć, jeśli było to mniej, niż gdyby uznano je za kwalifikujące się do wypisu na podstawie oceny lekarza prowadzącego przed upływem 12 godzin.

Randomizacja i zaślepienie — uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji z przydziałem 1:1 do grupy otrzymującej progesteron lub placebo. Badacze i członkowie zespołu badawczego, uczestnicy i dostawcy usług położniczych będą ślepi na przydzieloną interwencję.

Procedury-

• Gromadzenie danych — informacje zostaną zapisane w dokumentacji medycznej uczestnika. Dodatkowe informacje o badaniu nieujęte w dokumentacji medycznej zostaną uzyskane bezpośrednio od uczestnika w rozmowie z członkiem zespołu badawczego.
• Kontynuacja – Niezależnie od tego, czy uczestniczka pozostaje w szpitalu, czy została wypisana przed porodem, co 2 tygodnie będzie spotykać się z koordynatorem badania. Podczas wizyty kontrolnej członek zespołu badawczego omówi zgodność z badanym lekiem i możliwe skutki uboczne. Uczestnik wypełni 1-stronicowy kwestionariusz, który zadaje pytania dotyczące zgodności i skutków ubocznych. Informacje te zostaną zapisane i przekazane Radzie ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych podczas przeglądu w punkcie środkowym.

OCENA WIELKOŚCI PRÓBY

Badacze planują zarejestrować 120 pacjentów, z przydziałem 1:1 do leczenia i placebo. Ta wielkość próbki jest wystarczająca do wykrycia zmniejszenia o połowę pierwotnego wyniku, porodu przed 37 tygodniem.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Charakterystyka wyjściowa kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej progesteron zostanie porównana z kobietami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej placebo. Wskaźniki porodów przed 37 tygodniem ciąży zostaną porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat dla wyników binarnych i testu t-Studenta dla wyników ciągłych. Długość czasu od rejestracji do porodu zostanie przeanalizowana przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.