Progesterone vaginale per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con parto pretermine arrestato (PAL)

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'uso del progesterone vaginale nelle donne con parto pretermine arrestato dopo 24 settimane di gestazione per ridurre il rischio di parto pretermine prima di 37 settimane di gestazione. Le donne arruolate nello studio saranno randomizzate alla somministrazione vaginale giornaliera di progesterone (200 mg) o placebo dal momento dell'arruolamento fino a 36 6/7 settimane di gestazione. Le donne saranno ammissibili se hanno una gestazione singola o gemellare tra 24 0/7 e 33 6/7 settimane di gestazione e inizialmente presentano contrazioni uterine regolari e una diagnosi clinica di parto pretermine, ma rimangono non partorite senza ulteriori cambiamenti cervicali 12 ore dopo l'interruzione della terapia tocolitica acuta. Le donne possono anche partecipare se è stato inferiore a se sono considerate idonee alla dimissione in base al giudizio del medico curante prima del periodo di 12 ore.

Randomizzazione e accecamento- I partecipanti allo studio saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer con allocazione 1:1 per ricevere progesterone o placebo. Gli investigatori e i membri del gruppo di ricerca, i partecipanti e i fornitori ostetrici saranno ciechi all'intervento assegnato.

Procedure-

• Raccolta dei dati - Le informazioni saranno registrate dalla cartella clinica del partecipante. Ulteriori informazioni sullo studio non incluse nella cartella clinica saranno ottenute direttamente dal partecipante in un'intervista con il membro del gruppo di ricerca.
• Follow-up: indipendentemente dal fatto che la partecipante rimanga ricoverata in ospedale o venga dimessa prima del parto, incontrerà un coordinatore dello studio ogni 2 settimane. Durante la visita di follow-up, un membro del team di studio discuterà la conformità con il farmaco in studio e i possibili effetti collaterali. Il partecipante compilerà un questionario di 1 pagina che pone domande sulla conformità e sugli effetti collaterali. Queste informazioni saranno registrate e fornite al Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati durante la revisione intermedia.

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

I ricercatori prevedono di arruolare 120 pazienti, con un'assegnazione 1:1 al trattamento e al placebo. Questa dimensione del campione è adeguata per rilevare una riduzione della metà dell'outcome primario, il parto prima delle 37 settimane.

ANALISI STATISTICA

Le caratteristiche basali delle donne randomizzate al progesterone saranno confrontate con le donne randomizzate al placebo. I tassi di parto prima della 37a settimana di gestazione saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato. Gli esiti secondari saranno valutati utilizzando il test Chi-quadrato per esiti binari e il test t di Student per esiti continui. Il tempo dall'arruolamento al parto sarà analizzato utilizzando le curve di Kaplan-Meier e il modello dei rischi proporzionali di Cox. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il principio dell'intenzione di trattare.