Emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on keskeytetty ennenaikainen synnytys (PAL)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen arvioidakseen emättimen progesteronin käyttöä naisilla, joilla on keskeytetty ennenaikainen synnytys 24 raskausviikon jälkeen, jotta voidaan vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä ennen 37 raskausviikkoa. Tutkimukseen osallistuvat naiset satunnaistetaan saamaan päivittäin emättimeen progesteronia (200 mg) tai lumelääkettä ilmoittautumishetkestä 36 6/7 raskausviikkoon asti. Naiset ovat tukikelpoisia, jos heillä on yksi- tai kaksoisraskaus 24 0/7 - 33 6/7 raskausviikkoa ja heillä on aluksi säännöllisiä kohdun supistuksia ja kliininen ennenaikaisen synnytyksen diagnoosi, mutta he jäävät synnyttämättä ilman muita kohdunkaulan muutoksia 12 tunnin kuluttua hoidon lopettamisesta. akuutista tokolyyttisestä hoidosta. Naiset voivat osallistua myös, jos se on ollut vähemmän kuin silloin, jos heidän katsotaan olevan kotiutettuja hoitavan lääkärin arvion perusteella ennen 12 tunnin ajanjaksoa.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen – Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää 1:1-allokaatiolla, jotta he saavat progesteronia tai lumelääkettä. Tutkijat ja tutkimusryhmän jäsenet, osallistujat ja synnytyslääkärit sokeutuvat määrätylle interventiolle.

Toimenpiteet-

• Tiedonkeruu - Tiedot tallennetaan osallistujan sairauskertomuksesta. Lisätiedot, jotka eivät sisälly sairauskertomukseen, saadaan suoraan osallistujalta haastattelussa tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
• Seuranta – Riippumatta siitä, onko osallistuja sairaalahoidossa vai kotiutetaanko hän ennen synnytystä, hän tapaa tutkimuskoordinaattorin kahden viikon välein. Seurantakäynnin aikana tutkimusryhmän jäsen keskustelee tutkimuslääkkeen noudattamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Osallistuja täyttää 1-sivuisen kyselylomakkeen, jossa kysytään vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista. Nämä tiedot tallennetaan ja toimitetaan tietosuoja- ja valvontalautakunnalle puoliväliarvioinnin yhteydessä.

NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 120 potilasta, joiden hoito ja lumelääke jaetaan 1:1. Tämä otoskoko on riittävä havaitsemaan puolet vähenemisen ensisijaisessa tuloksessa, synnytyksen ennen 37 viikkoa.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Progesteroniin satunnaistettujen naisten perusominaisuuksia verrataan lumelääkettä saaviin naisiin. Ennen 37 raskausviikkoa tapahtuvaa synnytystä verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä. Toissijaiset tulokset arvioidaan käyttämällä Chi-neliötestiä binäärituloksille ja Studentin t-testiä jatkuville tuloksille. Ilmoittautumisesta toimitukseen kulunut aika analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien ja Cox-suhteellisten vaarojen mallin avulla. Kaikki analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteella.