Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон для предотвращения преждевременных родов у женщин с задержкой преждевременных родов (PAL)

29 мая 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Преждевременные роды, определяемые как рождение до 37 недель беременности, являются основной причиной младенческой смертности и заболеваний. Прогестерон является единственным наиболее эффективным средством профилактики преждевременных родов. Однако в настоящее время использование этой терапии ограничено определенными группами высокого риска, включая женщин с преждевременными родами в анамнезе и женщин с короткой шейкой матки. Это исследование направлено на оценку эффективности этой профилактической терапии в другой группе высокого риска: у женщин с задержкой преждевременных родов. Исследователи предполагают, что введение вагинального прогестерона женщинам, у которых начались преждевременные роды, но которые не родились в течение 12 часов после прекращения краткосрочной терапии для подавления схваток, приведет к более низкой частоте преждевременных родов до 37 недель, чем введение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследователи проведут рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки использования вагинального прогестерона у женщин с остановкой преждевременных родов после 24 недель беременности для снижения риска преждевременных родов до 37 недель беременности. Женщины, включенные в исследование, будут рандомизированы для ежедневного вагинального введения прогестерона (200 мг) или плацебо с момента включения до 36 6/7 недель беременности. Женщины будут иметь право на участие, если они имеют одноплодную или двойную беременность между 24 0/7 и 33 6/7 недель беременности и первоначально имеют регулярные сокращения матки и клинический диагноз преждевременных родов, но остаются невынашиваемыми без дальнейшего изменения шейки матки через 12 часов после прекращения острой токолитической терапии. Женщины также могут участвовать, если это было меньше, чем если бы они считались имеющими право на выписку на основании заключения лечащего врача до истечения 12-часового периода времени.

Рандомизация и ослепление. Участники исследования будут рандомизированы с использованием созданной компьютером схемы рандомизации с распределением 1: 1 для получения прогестерона или плацебо. Исследователи и члены исследовательской группы, участники и поставщики акушерских услуг не будут осведомлены о назначенном вмешательстве.

Процедуры-

  • Сбор данных. Информация будет записываться из медицинской карты участника. Дополнительная информация об исследовании, не включенная в медицинскую карту, будет получена непосредственно от участника в ходе интервью с членом исследовательской группы.
  • Последующее наблюдение. Независимо от того, остается ли участница госпитализирована или выписана до родов, она будет встречаться с координатором исследования каждые 2 недели. Во время последующего визита член исследовательской группы обсудит соблюдение режима приема исследуемого препарата и возможные побочные эффекты. Участник заполнит 1-страничную анкету, в которой задаются вопросы о соблюдении режима лечения и побочных эффектах. Эта информация будет записана и предоставлена ​​Совету по безопасности и мониторингу данных во время промежуточной проверки.

ОЦЕНКА ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Исследователи планируют зарегистрировать 120 пациентов с распределением 1:1 на лечение и плацебо. Этот размер выборки достаточен для выявления снижения наполовину первичного исхода — родов до 37 недель.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Исходные характеристики женщин, рандомизированных в группу прогестерона, будут сравниваться с женщинами, рандомизированными в группу плацебо. Частота родов до 37 недель беременности будет сравниваться среди групп с использованием критерия хи-квадрат. Вторичные результаты будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат для бинарных результатов и t-критерия Стьюдента для непрерывных результатов. Продолжительность времени от зачисления до родов будет проанализирована с использованием кривых Каплана-Мейера и модели пропорциональных рисков Кокса. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine/ Barnes-Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная или двойная беременность
  • Предполагаемый гестационный возраст от 24 0/7 до 33 6/7 недель беременности
  • Первоначально присутствует с регулярными схватками и клиническим диагнозом преждевременных родов, но не рождается с 1) отсутствием дальнейшего изменения шейки матки через 12 часов после прекращения острой токолитической терапии; или 2) иметь право на выписку на основании заключения лечащего врача до истечения 12 часов.
  • Шейка матки участницы должна быть не менее 1 см на момент регистрации.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Разрыв плодных оболочек
  • Хориоамнионит
  • Неутешительное состояние плода
  • Материнские показания к родам
  • Отслойка плаценты
  • Внутриутробная гибель плода
  • Пренатально диагностированная большая аномалия плода
  • Шейный серкляж на месте
  • Предыдущее введение прогестерона во время текущей беременности по поводу преждевременных родов или короткой шейки матки в анамнезе.
  • Участник либо не желает, либо не может посещать последующие учебные визиты после выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микронизированный суппозиторий прогестерона
Суппозитории с микронизированным прогестероном 200 мг вагинально ежедневно до 36 6/7 недель беременности.
Лекарство: Микронизированный суппозиторий прогестерона
Плацебо Компаратор: Плацебо суппозиторий
Один суппозиторий с плацебо вагинально ежедневно до 36 6/7 недель беременности.
Лекарство: Микронизированный суппозиторий прогестерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, родивших до 37 недель
Временное ограничение: Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, доставивших до 34 недель
Временное ограничение: Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Оценивается у женщин, включенных в исследование до 32 недель беременности.
Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Доставка в течение 2 недель после рандомизации
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество недель продления беременности
Временное ограничение: Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: День родов при текущей беременности
День родов при текущей беременности
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Наблюдение в течение продолжительности пребывания новорожденных в больнице, расчетный максимум 16 недель.
Наблюдение в течение продолжительности пребывания новорожденных в больнице, расчетный максимум 16 недель.
Количество участников с хориоамнионитом
Временное ограничение: Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Продолжительность текущей беременности, ожидаемый максимум 18 недель
Композитный неонатальный исход
Временное ограничение: Наблюдение в течение продолжительности пребывания новорожденных в больнице, расчетный максимум 16 недель.
Сложный неонатальный исход, включающий неонатальную смерть, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, тяжелое (III/IV степень) межжелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит и сепсис.
Наблюдение в течение продолжительности пребывания новорожденных в больнице, расчетный максимум 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Учебный стул: George A Macones, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Heather A Frey, MD, MSCI, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201301148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться