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评估玻璃体腔注射雷珠单抗在脉络膜新生血管导致视力丧失患者中的疗效/安全性。

2016年8月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、随机、双盲、假对照、多中心研究，旨在评估因血管内皮生长因子 (VEGF) 驱动的脉络膜新生血管形成而导致视力受损的患者在玻璃体内注射 0.5mg 雷珠单抗的疗效和安全性。

本研究旨在评估 0.5 mg 雷珠单抗对因脉络膜新生血管 (CNV) 导致视力障碍的成年和青少年患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Patras、希腊、265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete、GR、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bochum、德国、44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、斯洛伐克、91171
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168751
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12、法国、F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston、Tasmania、澳大利亚、7249
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen、瑞士、4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1007
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、50009
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 继发于任何原因的活动性 CNV 的诊断，CNV 或其影响中央凹的后遗症；
  • 研究眼的 BCVA 必须在 ≥ 24 和 ≤ 83 个字母之间；
  • 研究眼的视力丧失应主要是由于存在任何符合条件的 CNV 类型；

关键排除标准：

  • 有生育能力的妇女；
  • 活动性恶性肿瘤；
  • 筛选前不到 6 个月的中风病史；
  • 不受控制的全身炎症或感染；
  • 活动性糖尿病视网膜病变、活动性眼/眼周感染性疾病或活动性严重眼内炎症；
  • CNV-自愈可能性高的情况；
  • 类固醇玻璃体内治疗史；
  • 激光光凝史；
  • 用任何抗血管生成药物进行眼内治疗的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗
在基线时对研究眼进行 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，然后根据疾病活动的证据按需进行。
药品：雷珠单抗
雷珠单抗 0.5 毫克/0.5 毫升 对参与者进行了玻璃体内给药。
假比较器：假对照
在基线时对研究眼进行假注射，然后根据疾病活动的证据进行治疗。 在第 1 个月，如果需要治疗，则进行假手术。 在第 2 个月，参与者可以根据需要改用开放标签的雷珠单抗。
其他：假对照
假药瓶不含活性药物（空无菌瓶）。 假注射是使用注射器在没有针头接触眼睛的情况下模拟玻璃体内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 2 个月的变化
大体时间：基线，第 2 个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样视力 (VA) 测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿评估 BCVA。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析数据，其中包含计划就诊、潜在病理生理机制的类型（血管瘤条纹与其他）和治疗组作为固定效应因素，中心基线 BCVA 作为连续协变量，治疗组按就诊和通过中心基线 BCVA 交互进行访问。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 BCVA 从基线到第 2 个月的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样视力 (VA) 测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿评估 BCVA。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析数据，该模型包含潜在病理生理机制的类型（角质条纹与其他）和治疗组作为固定效应因素，以基线 BCVA 作为连续协变量。 从基线的积极变化表明改善。
基线、第 1 个月、第 2 个月
研究眼中中央子场厚度 (CSFT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
CSFT 通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。 基线的负变化表示改进。
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
Study Eye 中心子场体积 (CSFV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
CSFV 评估 OCT。 基线的负变化表示改进。
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
与基线相比，研究眼中存在视网膜内液体的参与者人数
大体时间：基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
通过 OCT 评估视网膜内液体的存在。
基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
与基线相比，研究眼中存在视网膜下液的参与者人数
大体时间：基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
与基线相比，研究眼中视网膜下液的存在
基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
存在活动性脉络膜视网膜渗漏的参与者人数
大体时间：基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
通过摄影成像评估活动性脉络膜视网膜渗漏的存在，即荧光素血管造影术（FA）。
基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线 (BL)，第 1 个月至第 6 个月，第 1 个月至第 12 个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样视力 (VA) 测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿评估 BCVA。 从第 1 个月到第 6 个月的每个月或从第 1 个月到第 12 个月的每个月评估 BCVA，并对数据进行平均。 结果测量报告从第 1 个月到第 6 个月或从第 1 个月到第 12 个月的基线和平均 BCVA 之间的变化（平均 BCVA - 基线 BCVA）。 从基线的积极变化表明改善。
基线 (BL)，第 1 个月至第 6 个月，第 1 个月至第 12 个月
≥ 1、≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的参与者人数获得或达到 84 个字母
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
VA 测量（正确识别的字母数）是在患者坐姿时使用类似 ETDRS 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
丢失 > 1、> 5、> 10 和 > 15 个字母的参与者人数
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
VA 测量（正确识别的字母数）是在患者坐姿时使用类似 ETDRS 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
第 1 个月需要抢救治疗的参与者人数
大体时间：第 1 个月
只有当参与者从基线到第 1 个月由于疾病活动而视力下降 > 5 个字母时，才可以在第 1 个月进行激光光凝术或眼周治疗的抢救治疗。
第 1 个月
研究眼中接受雷珠单抗治疗的参与者人数
大体时间：第 12 个月
根据治疗频率评估接受研究治疗的参与者人数。
第 12 个月
接受再治疗的参与者人数
大体时间：第 12 个月
评估了根据治疗频率进行再治疗的参与者人数。 再治疗被定义为在至少一次未错过的就诊后给予研究药物，其中未在研究眼中给予治疗。 到第 12 个月，再治疗的最大次数为 5 次。
第 12 个月
研究者决定治疗的主要原因数量
大体时间：第 12 个月
评估了决定治疗的主要原因总数。 一个参与者可能有多个主要的治疗原因。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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