Értékelje az intravitrealis ranibizumab hatékonyságát/biztonságosságát choroidális neovaszkularizáció miatti látásromlásban szenvedő betegeknél.
2016. augusztus 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 12 hónapos, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált, többközpontú vizsgálat a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) által vezérelt choroidális neovaszkularizáció miatt látássérült betegeknél.
Ezt a vizsgálatot a 0,5 mg ranibizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végezték felnőtt és serdülőkorú betegeknél, akik choridális neovaszkularizáció (CNV) miatt látássérültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
South Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7249
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 505 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Franciaország, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR 56429
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion Crete, GR, Görögország, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-034
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litvánia, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg i. Br, Németország, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Németország, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Olaszország, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34420
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Spanyolország, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanyolország, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Binningen, Svájc, 4102
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, Szlovákia, 91171
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Aktív CNV diagnosztizálása bármely ok miatt a CNV-vel vagy a foveát érintő következményeivel;
- A BCVA-nak ≥ 24 és ≤ 83 betű között kell lennie a vizsgált szemen;
- A vizsgált szem látásvesztésének főként a CNV alkalmas típusainak jelenléte miatt kell lennie;
Főbb kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők;
- Aktív rosszindulatú daganatok;
- A szűrés előtt kevesebb mint 6 hónappal korábban előfordult stroke;
- Nem kontrollált szisztémás gyulladás vagy fertőzés;
- Aktív diabéteszes retinopátia, aktív szem/periokuláris fertőző betegség vagy aktív súlyos intraokuláris gyulladás;
- CNV- állapotok, amelyekben nagy a spontán felbontás valószínűsége;
- A szteroidokkal végzett intravitrealis kezelés anamnézisében;
- A lézeres fotokoaguláció története;
- Bármilyen antiangiogén gyógyszerrel végzett intraokuláris kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab
A vizsgálat kezdetén 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót adtak a vizsgált szembe, majd szükség szerint a betegség aktivitásának bizonyítékai alapján.
|
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml
intravitreálisan adták be a résztvevőnek.
|
|
Sham Comparator: Hamis irányítás
Az alaphelyzetben színlelt injekciót adtak a vizsgált szemnek, majd a betegség aktivitásának bizonyítéka alapján a kezelést megkezdték.
Az 1. hónapban, ha kezelésre volt szükség, látszatkezelésre került sor.
A 2. hónapban a résztvevők szükség szerint áttérhettek nyílt ranibizumabra.
|
A színlelt injekciós üveg nem tartalmazott aktív hatóanyagot (üres steril injekciós üveg).
A színlelt injekció egy intravitreális injekció utánzata volt, injekciós fecskendővel, anélkül, hogy a tűt a szemhez érte volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgálati szemben a 2. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A BCVA-t ülő helyzetben értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség (VA) vizsgálati táblázatok segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
Az adatokat vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) elemeztük, amelyek tartalmazták a tervezett látogatást, a mögöttes patofiziológiai mechanizmus típusát (angloid csíkok a többihez képest) és a kezelési csoportot mint fix hatástényezőket, a központosított kiindulási BCVA-t folyamatos kovariánsként és a kezelési csoportot látogatásonként és BCVA interakciók alapján.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a BCVA-ban a Study Eye-ben a 2. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap
|
A BCVA-t ülő helyzetben értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség (VA) vizsgálati táblázatok segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
Az adatokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük, amely a mögöttes patofiziológiai mechanizmus típusát (angloid csíkok versus mások) és a kezelési csoportot rögzített hatásfaktorként, a központosított kiindulási BCVA-t folyamatos kovariánsként tartalmazza.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CSFT) a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
|
A CSFT-t optikai koherencia-tomográfiával (OCT) értékelték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező térfogatában (CSFV) a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
|
A CSFV-t TOT-ban értékelték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél intraretinális folyadék van a vizsgált szemen az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az intraretinális folyadék jelenlétét OCT-vel értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél szubretinális folyadék van a vizsgált szemen az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Szubretinális folyadék jelenléte a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Aktív chorioretinális szivárgást mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az aktív chorioretinális szivárgás jelenlétét fényképezéssel, azaz fluoreszcein angiográfiával (FA) értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: Alapállapot (BL), 1. hónaptól 6. hónapig, 1. hónaptól 12. hónapig
|
A BCVA-t ülő helyzetben értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség (VA) vizsgálati táblázatok segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
A BCVA-t az 1. hónaptól a 6. hónapig minden hónapban, vagy az 1. hónaptól a 12. hónapig minden hónapban értékelték, és az adatokat átlagolták.
Az eredménymutató az alapvonal és az átlagos BCVA közötti változást jelenti az 1. hónaptól a 6. hónapig vagy az 1. hónaptól a 12. hónapig (átlagos BCVA – kiindulási BCVA).
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (BL), 1. hónaptól 6. hónapig, 1. hónaptól 12. hónapig
|
|
A ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betűs résztvevők száma eléri vagy eléri a 84 betűt
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A VA méréseket (a helyesen azonosított betűk száma) a pácienssel ülő helyzetben végeztük ETDRS-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A > 1, > 5, > 10 és > 15 betűvesztéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A VA méréseket (a helyesen azonosított betűk száma) a pácienssel ülő helyzetben végeztük ETDRS-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Mentőkezelésre szoruló résztvevők száma az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap
|
A lézeres fotokoagulációval vagy szemkörnyéki kezeléssel végzett mentőkezelés csak akkor adható be az 1. hónapban, ha a résztvevő látásélessége 5 betűnél nagyobb volt a betegség aktivitása miatt a kiindulási állapottól az 1. hónapig.
|
1. hónap
|
|
A ranibizumab-kezelésben részt vevők száma a Study Eye-ben
Időkeret: 12. hónap
|
Felmérték a vizsgálati kezelésben részesült résztvevők számát a kezelés gyakorisága szerint.
|
12. hónap
|
|
Az ismételt kezeléseken részt vevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
Felmérték a résztvevők számát, akiknél a kezelés gyakoriságának megfelelően ismételt kezelést kaptak.
Az újbóli kezelést úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer beadását legalább egy el nem hagyott vizit után, amikor a kezelést nem adták be a vizsgált szemen.
A 12. hónapig az újrakezelések maximális száma 5 volt.
|
12. hónap
|
|
Az elsődleges okok száma, amelyek miatt a nyomozó a kezelés mellett dönt
Időkeret: 12. hónap
|
Felmérték a kezelésre vonatkozó döntések elsődleges okait.
Egyetlen résztvevőnek több elsődleges oka lehetett a kezelésre.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002G2301
- 2012-005417-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .