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Évaluer l'efficacité/l'innocuité du ranibizumab intravitréen chez les patients présentant une perte de vision due à une néovascularisation choroïdienne.

15 août 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, à double insu et contrôlée par simulation de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes de ranibizumab à 0,5 mg chez des patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne induite par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 0,5 mg de ranibizumab chez des patients adultes et adolescents présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australie, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, France, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de NVC active secondaire à toute cause avec NVC ou ses séquelles affectant la fovéa ;
  • La BCVA doit être comprise entre ≥ 24 et ≤ 83 lettres dans l'œil de l'étude ;
  • La perte visuelle dans l'œil de l'étude doit être principalement due à la présence de tout type de NVC éligible ;

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes en âge de procréer ;
  • Malignités actives ;
  • Antécédents d'AVC moins de 6 mois avant le dépistage ;
  • Inflammation ou infection systémique incontrôlée ;
  • Rétinopathie diabétique active, maladie infectieuse oculaire/périoculaire active ou inflammation intra-oculaire sévère active ;
  • CNV- conditions avec une forte probabilité de résolution spontanée ;
  • Antécédents de traitement intravitréen avec des stéroïdes ;
  • Histoire de la photocoagulation au laser ;
  • Antécédents de traitement intraoculaire avec des médicaments anti-angiogéniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Une injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab a été administrée dans l'œil de l'étude au départ, puis au besoin en fonction des preuves de l'activité de la maladie.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 mL a été administré par voie intravitréenne au participant.
Comparateur factice: Contrôle factice
Une injection simulée a été administrée à l'œil de l'étude au départ, puis un traitement a été administré en fonction des preuves de l'activité de la maladie. Au mois 1, si un traitement était nécessaire, un traitement fictif était administré. Au mois 2, les participants pouvaient passer au ranibizumab en ouvert au besoin.
Autre: Contrôle factice
Le flacon factice ne contenait pas de médicament actif (flacon stérile vide). L'injection simulée était une imitation d'une injection intravitréenne à l'aide d'une seringue d'injection sans aiguille touchant l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude au mois 2
Délai: Base de référence, mois 2
La MAVC a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle (AV) de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres. Les données ont été analysées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) qui contenaient la visite programmée, le type de mécanisme physiopathologique sous-jacent (stries angloïdes par rapport aux autres) et le groupe de traitement comme facteurs à effet fixe, la BCVA de base centrée comme covariable continue et le groupe de traitement par visite et visite par interactions BCVA de base centrées. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence, mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude jusqu'au mois 2
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2
La MAVC a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle (AV) de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres. Les données ont été analysées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui contenait le type de mécanisme physiopathologique sous-jacent (stries angloïdes par rapport aux autres) et le groupe de traitement en tant que facteurs à effet fixe, la BCVA de base centrée en tant que covariable continue. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Mois 1, Mois 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) dans l'œil de l'étude
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Le CSFT a été évalué par tomographie par cohérence optique (OCT). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume du sous-champ central (CSFV) dans l'œil de l'étude
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Le CSFV a été évalué en OCT. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Nombre de participants avec présence de liquide intra-rétinien dans l'œil de l'étude par rapport au départ
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence de liquide intra-rétinien a été évaluée par OCT.
Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants avec présence de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude par rapport au départ
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Présence de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants avec présence de fuite choriorétinienne active
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence d'une fuite choriorétinienne active a été évaluée par imagerie photographique, c'est-à-dire angiographie à la fluorescéine (AF).
Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA
Délai: Baseline (BL), Mois 1 à Mois 6, Mois 1 à Mois 12
La MAVC a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle (AV) de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres. La MAVC a été évaluée chaque mois du mois 1 au mois 6 ou chaque mois du mois 1 au mois 12, et les données ont été moyennées. La mesure des résultats rapporte le changement entre la ligne de base et la moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 6 ou du mois 1 au mois 12 (MAC moyenne - MAVC de base). Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline (BL), Mois 1 à Mois 6, Mois 1 à Mois 12
Nombre de participants avec ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres gagnant ou atteignant 84 lettres
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres.
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants avec > 1, > 5, > 10 et > 15 lettres perdues
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres.
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants ayant besoin d'un traitement de secours au mois 1
Délai: Mois 1
Le traitement de secours avec photocoagulation au laser ou traitement périoculaire ne pouvait être administré au mois 1 que si le participant avait une perte d'acuité visuelle > 5 lettres en raison de l'activité de la maladie entre le départ et le mois 1.
Mois 1
Nombre de participants recevant des traitements au ranibizumab dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 12
Le nombre de participants ayant reçu les traitements de l'étude, en fonction de la fréquence des traitements, a été évalué.
Mois 12
Nombre de participants avec retraitements
Délai: Mois 12
Le nombre de participants, ayant reçu des retraitements en fonction de la fréquence de traitement, a été évalué. Le retraitement a été défini comme une administration du médicament à l'étude après au moins une visite non manquée où le traitement n'a pas été administré dans l'œil à l'étude. Jusqu'au mois 12, le nombre maximum de retraitements était de 5.
Mois 12
Nombre de raisons principales de la décision de traiter par l'investigateur
Délai: Mois 12
Le nombre total de raisons primaires pour les décisions de traiter a été évalué. Un même participant pouvait avoir plusieurs raisons principales de traitement.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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