Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost/bezpečnost intravitreálního ranibizumabu u pacientů se ztrátou zraku v důsledku choroidální neovaskularizace.

15. srpna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg ranibizumabu intravitreálních injekcí u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace řízené vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg ranibizumabu u dospělých a dospívajících pacientů s poruchou zraku v důsledku choridální neovaskularizace (CNV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Austrálie, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francie, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní CNV sekundární k jakékoli příčině s CNV nebo jejími následky postihujícími foveu;
  • BCVA musí být mezi ≥ 24 a ≤ 83 písmen ve studovaném oku;
  • Ztráta zraku ve studovaném oku by měla být způsobena především přítomností jakýchkoli vhodných typů CNV;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku;
  • Aktivní malignity;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody méně než 6 měsíců před screeningem;
  • Nekontrolovaný systémový zánět nebo infekce;
  • Aktivní diabetická retinopatie, aktivní oční/periokulární infekční onemocnění nebo aktivní těžký nitrooční zánět;
  • CNV- stavy s vysokou pravděpodobností spontánního vyřešení;
  • Intravitreální léčba steroidy v anamnéze;
  • Historie laserové fotokoagulace;
  • Anamnéza nitrooční léčby jakýmikoli antiangiogenními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu byla podána do studovaného oka na začátku studie a poté podle potřeby na základě průkazu aktivity onemocnění.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml byla účastníkovi podána intravitreálně.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Simulovaná injekce byla podána do studovaného oka na začátku a poté byla podána léčba na základě důkazu aktivity onemocnění. V 1. měsíci, pokud byla nutná léčba, byla podána simulace. V měsíci 2 mohli účastníci podle potřeby přejít na otevřený ranibizumab.
Jiný: Falešná kontrola
Falešná lahvička neobsahovala aktivní léčivo (prázdná sterilní lahvička). Simulovaná injekce byla imitací intravitreální injekce pomocí injekční stříkačky, aniž by se jehla dotkla oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studii Eye na měsíc 2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
BCVA byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek pro testování zrakové ostrosti (VA) podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Data byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), která obsahovala plánovanou návštěvu, typ základního patofyziologického mechanismu (angloidní pruhy versus jiné) a léčebnou skupinu jako faktory s fixním efektem, centrovanou výchozí BCVA jako kontinuální kovariát a léčebnou skupinu po návštěvě a návštěva centrovanými základními interakcemi BCVA. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studijním oku do 2. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc
BCVA byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek pro testování zrakové ostrosti (VA) podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Data byla analyzována s použitím modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který obsahoval typ základního patofyziologického mechanismu (angloidní pruhy versus jiné) a léčenou skupinu jako faktory s fixním účinkem, centrovanou výchozí BCVA jako kontinuální kovariát. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) ve studijním oku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT byl hodnocen pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Změna od výchozího stavu v centrálním objemu podpole (CSFV) ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV byl hodnocen OCT. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Počet účastníků s přítomností intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost intraretinální tekutiny byla hodnocena pomocí OCT.
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s přítomností subretinální tekutiny ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost subretinální tekutiny ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s přítomností aktivního chorioretinálního úniku
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost aktivního chorioretinálního prosakování byla hodnocena fotografickým zobrazením, tj. fluoresceinovou angiografií (FA).
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav (BL), 1. až 6. měsíc, 1. až 12. měsíc
BCVA byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek pro testování zrakové ostrosti (VA) podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. BCVA byla hodnocena v každém měsíci od 1. do 6. měsíce nebo v každém měsíci od 1. do 12. měsíce a údaje byly zprůměrovány. Měřítkem výsledku je hlášení změny mezi výchozí a průměrnou BCVA od 1. do 6. měsíce nebo od 1. do 12. měsíce (průměrná BCVA - výchozí BCVA). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (BL), 1. až 6. měsíc, 1. až 12. měsíc
Počet účastníků s ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmeny zisk nebo dosažení 84 písmen
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry.
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků se ztrátou > 1, > 5, > 10 a > 15 dopisů
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry.
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s požadavkem na záchrannou léčbu v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1
Záchrannou léčbu laserovou fotokoagulací nebo periokulární léčbu bylo možné podat v 1. měsíci pouze v případě, že účastník měl ztrátu zrakové ostrosti > 5 písmen v důsledku aktivity onemocnění od výchozího stavu do 1. měsíce.
Měsíc 1
Počet účastníků s léčbou ranibizumabem ve studovaném oku
Časové okno: 12. měsíc
Byl hodnocen počet účastníků, kterým byla podávána studijní léčba, podle frekvence léčby.
12. měsíc
Počet účastníků s opakovaným ošetřením
Časové okno: 12. měsíc
Byl hodnocen počet účastníků, kterým byla podána opakovaná léčba podle frekvence léčby. Opakovaná léčba byla definována jako podávání studované medikace po alespoň jedné nevynechané návštěvě, kdy léčba nebyla aplikována do studovaného oka. Do 12. měsíce byl maximální počet opakování 5.
12. měsíc
Počet primárních důvodů pro rozhodnutí vyšetřovatele léčit
Časové okno: 12. měsíc
Byl hodnocen celkový počet primárních důvodů pro rozhodnutí o léčbě. Jeden účastník mohl mít několik primárních důvodů pro léčbu.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroidální neovaskularizace (CNV)

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit