Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten/sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab hos patienter med synstab på grund af koroidal neovaskularisering.

15. august 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner hos patienter med synsnedsættelse på grund af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) drevet koroidal neovaskularisering.

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg ranibizumab hos voksne og unge patienter med synsnedsættelse på grund af choridal neovaskularisering (CNV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv CNV sekundær til enhver årsag med CNV eller dens følgesygdomme, der påvirker fovea;
  • BCVA skal være mellem ≥ 24 og ≤ 83 bogstaver i undersøgelsesøjet;
  • Synstab i undersøgelsesøjet bør hovedsageligt skyldes tilstedeværelsen af ​​alle kvalificerede typer af CNV;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • Aktive maligniteter;
  • Anamnese med slagtilfælde mindre end 6 måneder før screening;
  • Ukontrolleret systemisk inflammation eller infektion;
  • Aktiv diabetisk retinopati, aktiv okulær/periokulær infektionssygdom eller aktiv alvorlig intraokulær inflammation;
  • CNV-tilstande med høj sandsynlighed for spontan opløsning;
  • Anamnese med intravitreal behandling med steroider;
  • Historien om laserfotokoagulation;
  • Anamnese med intraokulær behandling med anti-angiogene lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
En 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion blev givet til undersøgelsesøjet ved baseline og derefter efter behov baseret på tegn på sygdomsaktivitet.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml blev administreret intravitrealt til deltageren.
Sham-komparator: Skum kontrol
Shaminjektion blev givet til undersøgelsesøjet ved baseline, og derefter blev behandling givet baseret på tegn på sygdomsaktivitet. Ved 1. måned, hvis behandling var nødvendig, blev der indgivet sham. Ved 2. måned kunne deltagerne skifte til åbent ranibizumab efter behov.
Andet: Skum kontrol
Sham-hætteglasset indeholdt ikke aktivt lægemiddel (tomt sterilt hætteglas). Den falske injektion var en efterligning af en intravitreal injektion med en injektionssprøjte uden at en nål rørte øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøje til måned 2
Tidsramme: Baseline, måned 2
BCVA blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphed (VA) testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Dataene blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM), som indeholdt planlagt besøg, typen af ​​underliggende patofysiologisk mekanisme (angloide streger versus andre) og behandlingsgruppe som fikserede effektfaktorer, centreret baseline BCVA som en kontinuerlig kovariat og behandlingsgruppe ved besøg og besøg af centreret baseline BCVA-interaktioner. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøje op til måned 2
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
BCVA blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphed (VA) testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Dataene blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model, som indeholdt typen af ​​underliggende patofysiologisk mekanisme (angloide streger versus andre) og behandlingsgruppe som fikserede effektfaktorer, centreret baseline BCVA som en kontinuerlig kovariat. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 1, måned 2
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) i Study Eye
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT blev vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændring fra baseline i Central Subfield Volume (CSFV) i Study Eye
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV blev vurderet OCT. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antal deltagere med tilstedeværelse af intraretinal væske i undersøgelsesøje sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Tilstedeværelsen af ​​intraretinal væske blev vurderet ved OCT.
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Antal deltagere med tilstedeværelse af subretinal væske i undersøgelsesøje sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Tilstedeværelse af subretinal væske i undersøgelsesøje sammenlignet med baseline
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Antal deltagere med tilstedeværelse af aktiv chorioretinal lækage
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Tilstedeværelsen af ​​aktiv chorioretinal lækage blev vurderet ved fotografisk billeddannelse, dvs. fluorescein angiografi (FA).
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
BCVA blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphed (VA) testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA blev vurderet hver måned fra måned 1 til og med måned 6 eller hver måned fra måned 1 til og med måned 12, og gennemsnittet af dataene blev beregnet. Resultatmålet rapporterer ændringen mellem baseline og gennemsnitlig BCVA fra måned 1 til måned 6 eller fra måned 1 til måned 12 (gennemsnitlig BCVA - baseline BCVA). En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
Antal deltagere med ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver får eller når 84 bogstaver
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer i en testafstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antal deltagere med > 1, > 5, > 10 og > 15 brevtab
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer i en testafstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antal deltagere med behov for redningsbehandling ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Redningsbehandling med laserfotokoagulation eller periokulær behandling kunne kun administreres ved 1. måned, hvis deltageren havde et synsstyrketab på > 5 bogstaver på grund af sygdomsaktivitet fra baseline til 1. måned.
Måned 1
Antal deltagere med Ranibizumab-behandlinger i undersøgelsesøje
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagere, der fik undersøgelsesbehandlinger, i henhold til behandlingshyppighed, blev vurderet.
Måned 12
Antal deltagere med genbehandlinger
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagere, der fik genbehandlinger i henhold til behandlingshyppighed, blev vurderet. Genbehandling blev defineret som en administration af undersøgelsesmedicin efter mindst et ikke-besøgt besøg, hvor behandling ikke blev administreret i undersøgelsesøjet. Frem til måned 12 var det maksimale antal genbehandlinger 5.
Måned 12
Antal primære årsager til beslutning om at behandle af efterforsker
Tidsramme: Måned 12
Det samlede antal primære årsager til beslutninger om at behandle blev vurderet. En enkelt deltager kunne have haft flere primære årsager til behandlingen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering (CNV)

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner