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Evaluar la eficacia/seguridad de ranibizumab intravítreo en pacientes con pérdida de visión debido a neovascularización coroidea.

15 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con simulación, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes con deterioro visual debido a la neovascularización coroidea impulsada por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes adultos y adolescentes con discapacidad visual debido a neovascularización coroidea (NVC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francia, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de NVC activa secundaria a cualquier causa con NVC o sus secuelas afectando la fóvea;
  • BCVA debe estar entre ≥ 24 y ≤ 83 letras en el ojo de estudio;
  • La pérdida visual en el ojo del estudio debe deberse principalmente a la presencia de cualquier tipo elegible de NVC;

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil;
  • malignidades activas;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular menos de 6 meses antes de la selección;
  • Inflamación o infección sistémica no controlada;
  • Retinopatía diabética activa, enfermedad infecciosa ocular/periocular activa o inflamación intraocular grave activa;
  • CNV- condiciones con una alta probabilidad de resolución espontánea;
  • Historia de tratamiento intravítreo con esteroides;
  • Historia de la fotocoagulación con láser;
  • Antecedentes de tratamiento intraocular con algún fármaco antiangiogénico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Se administró una inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab en el ojo del estudio al inicio del estudio y, luego, según fuera necesario según la evidencia de actividad de la enfermedad.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml se administró por vía intravítrea al participante.
Comparador falso: Control simulado
Se administró una inyección simulada en el ojo del estudio al inicio y luego se administró el tratamiento en función de la evidencia de actividad de la enfermedad. En el Mes 1, si se necesitaba tratamiento, se administró un tratamiento simulado. En el Mes 2, los participantes podían cambiar a ranibizumab de etiqueta abierta según fuera necesario.
Otro: Control simulado
El vial simulado no contenía fármaco activo (vial estéril vacío). La inyección simulada fue una imitación de una inyección intravítrea utilizando una jeringa de inyección sin que la aguja toque el ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el ojo del estudio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
La BCVA se evaluó en una posición sentada utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (VA) similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Los datos se analizaron utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) que contenían la visita programada, el tipo de mecanismo fisiopatológico subyacente (rayas anguladas versus otros) y el grupo de tratamiento como factores de efectos fijos, la BCVA inicial centrada como una covariable continua y el grupo de tratamiento por visita y visita por interacciones BCVA de referencia centradas. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base, Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA en el ojo del estudio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2
La BCVA se evaluó en una posición sentada utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (VA) similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Los datos se analizaron mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que contenía el tipo de mecanismo fisiopatológico subyacente (estrías anguladas frente a otras) y el grupo de tratamiento como factores de efectos fijos, con la BCVA inicial centrada como una covariable continua. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
Línea base, Mes 1, Mes 2
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Cambio desde el valor inicial en el volumen del subcampo central (CSFV) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
El CSFV se evaluó mediante OCT. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Número de participantes con presencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
La presencia de líquido intrarretiniano se evaluó mediante OCT.
Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de participantes con presencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Presencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial
Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de participantes con presencia de fuga coriorretiniana activa
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
La presencia de fuga coriorretiniana activa se evaluó mediante imágenes fotográficas, es decir, angiografía con fluoresceína (FA).
Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Cambio promedio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea base (BL), Mes 1 a Mes 6, Mes 1 a Mes 12
La BCVA se evaluó en una posición sentada utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (VA) similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La BCVA se evaluó en cada mes desde el Mes 1 hasta el Mes 6 o en cada mes desde el Mes 1 hasta el mes 12, y se promediaron los datos. La medida de resultado informa el cambio entre la línea base y la BCVA promedio desde el Mes 1 hasta el Mes 6 o desde el Mes 1 hasta el Mes 12 (BCVA promedio - BCVA inicial). Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
Línea base (BL), Mes 1 a Mes 6, Mes 1 a Mes 12
Número de participantes con ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ganan o alcanzan 84 letras
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros.
Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de participantes con > 1, > 5, > 10 y > 15 Pérdida de letras
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros.
Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de participantes con necesidad de tratamiento de rescate en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
El tratamiento de rescate con fotocoagulación con láser o tratamiento periocular podría administrarse en el Mes 1 solo si el participante tenía una pérdida de agudeza visual de > 5 letras debido a la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta el Mes 1.
Mes 1
Número de participantes con tratamientos con ranibizumab en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
Se evaluó el número de participantes a los que se les administraron los tratamientos del estudio, según la frecuencia del tratamiento.
Mes 12
Número de participantes con retratamientos
Periodo de tiempo: Mes 12
Se evaluó el número de participantes a los que se administraron retratamientos según la frecuencia del tratamiento. El retratamiento se definió como la administración de la medicación del estudio después de al menos una visita no perdida en la que no se administró tratamiento en el ojo del estudio. Hasta el mes 12, el número máximo de retratamientos fue de 5.
Mes 12
Número de razones principales para la decisión de tratar por parte del investigador
Periodo de tiempo: Mes 12
Se evaluó el número total de razones primarias para la decisión de tratar. Un solo participante podría haber tenido múltiples razones principales para el tratamiento.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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