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맥락막 혈관신생으로 인한 시력 상실 환자에서 유리체강내 라니비주맙의 효능/안전성을 평가합니다.

2016년 8월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의한 맥락막 혈관신생으로 인한 시각 장애 환자에서 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 무작위, 이중 차폐, 가짜 대조, 다기관 연구.

본 연구는 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 시각 장애가 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 라니비주맙 0.5 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, 스위스, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, 슬로바키아, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, 프랑스, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, 호주, 7249
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 중심와에 영향을 미치는 CNV 또는 그 후유증으로 모든 원인에 이차적인 활성 CNV의 진단;
  • BCVA는 연구 눈에서 ≥ 24와 ≤ 83 글자 사이여야 합니다.
  • 연구 눈의 시력 손실은 주로 적격 유형의 CNV의 존재로 인한 것입니다.

주요 제외 기준:

  • 가임 여성
  • 활동성 악성종양;
  • 스크리닝 전 6개월 미만의 뇌졸중 병력;
  • 조절되지 않는 전신 염증 또는 감염;
  • 활동성 당뇨병성 망막병증, 활동성 안구/주위 감염성 질환 또는 활동성 중증 안구내 염증;
  • CNV- 자발적 해결 가능성이 높은 상태;
  • 스테로이드를 사용한 유리체강내 치료 이력;
  • 레이저 광응고술의 역사;
  • 항혈관신생 약물로 안내 치료를 받은 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사를 기준선에서 연구 눈에 제공한 다음, 질병 활동의 증거에 기초하여 필요에 따라 제공했습니다.
의약품: 라니비주맙
라니비주맙0.5mg/0.5mL 참가자에게 유리체내로 투여하였다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
기준선에서 가짜 주사를 연구 눈에 제공한 다음 질병 활동의 증거를 기반으로 치료를 제공했습니다. 1개월째에 치료가 필요한 경우 가짜 치료를 시행했습니다. 2개월차에 참가자는 필요에 따라 오픈 라벨 ranibizumab으로 전환할 수 있습니다.
다른: 가짜 컨트롤
가짜 바이알은 활성 약물을 포함하지 않았습니다(빈 멸균 바이알). 가짜 주사는 바늘이 눈에 닿지 않고 주입 주사기를 사용하여 유리체 강내 주사를 모방했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 2개월까지의 변화
기간: 기준, 2개월
BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력(VA) 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. 데이터는 예정된 방문, 기본 병태생리학적 메커니즘의 유형(각질 줄무늬 대 기타) 및 고정 효과 요인으로 치료 그룹, 연속 공변량으로 중심 기준선 BCVA 및 방문에 의한 치료 그룹을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 중심 기준선 BCVA 상호작용에 의한 방문. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준, 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스터디 아이의 BCVA 기준선에서 2개월까지의 변화
기간: 기준선, 월 1, 월 2
BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력(VA) 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. 데이터는 기본 병태생리학적 메커니즘(앵글로이드 줄무늬 대 기타)의 유형과 고정 효과 요인으로 치료 그룹을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었으며, 연속 공변량으로 기준선 BCVA를 중심으로 했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 월 1, 월 2
스터디 아이에서 CSFT(중심 하위 필드 두께)의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
CSFT는 광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
연구 안구에서 CSFV(Central Subfield Volume)의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
CSFV는 OCT로 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
기준선과 비교하여 연구 눈에 망막내액이 존재하는 참가자 수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월
망막내액의 존재는 OCT에 의해 평가되었다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월
기준선과 비교하여 연구 안구에 망막하액이 존재하는 참가자 수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월
기준선과 비교하여 연구 눈에서 망막하액의 존재
기준선, 2개월, 6개월, 12개월
활동성 맥락망막 누출이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월
활성 맥락망막 누출의 존재는 사진 이미징, 즉 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가되었습니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월
BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(BL), 1개월에서 6개월, 1개월에서 12개월
BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력(VA) 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. BCVA는 1개월부터 6개월까지 매월 또는 1개월부터 12개월까지 매월 평가되었으며 데이터의 평균을 냈습니다. 결과 측정은 1개월에서 6개월까지 또는 1개월에서 12개월까지 기준선과 평균 BCVA 사이의 변화를 보고합니다(평균 BCVA - 기준선 BCVA). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(BL), 1개월에서 6개월, 1개월에서 12개월
≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 및 ≥ 15 글자를 가진 참가자 수 84 글자를 얻거나 도달
기간: 2개월, 6개월, 12개월
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
2개월, 6개월, 12개월
> 1, > 5, > 10 및 > 15 글자 손실이 있는 참가자 수
기간: 2개월, 6개월, 12개월
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
2개월, 6개월, 12개월
1개월째 구조 치료가 필요한 참여자 수
기간: 1개월
레이저 광응고술 또는 안구주위 치료를 통한 구조 치료는 참가자가 기준선에서 1개월까지 질병 활동으로 인해 > 5 글자의 시력 손실이 있는 경우에만 1개월에 시행될 수 있습니다.
1개월
연구 안구에서 라니비주맙 치료를 받은 참가자 수
기간: 12월
치료 빈도에 따라 연구 치료를 받은 참가자의 수를 평가했습니다.
12월
재치료 참여자 수
기간: 12월
치료 빈도에 따라 재치료를 받은 참가자의 수를 평가했습니다. 재치료는 치료가 연구 안구에 투여되지 않은 적어도 하나의 누락되지 않은 방문 후 연구 약물의 투여로 정의되었습니다. 12개월까지 최대 재치료 횟수는 5회였습니다.
12월
조사자가 치료하기로 결정한 주요 이유의 수
기간: 12월
치료 결정에 대한 주요 이유의 총 수를 평가했습니다. 단일 참가자는 치료에 대한 여러 가지 주요 이유를 가질 수 있습니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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