Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid/veiligheid van intravitreale ranibizumab bij patiënten met visusverlies als gevolg van choroïdale neovascularisatie.

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg ranibizumab intravitreale injecties bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) aangedreven choroïdale neovascularisatie.

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg ranibizumab te evalueren bij volwassen en adolescente patiënten met visusstoornissen als gevolg van chorida neovascularisatie (CNV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australië, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrijk, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van actieve CNV secundair aan oorzaken waarbij de CNV of de gevolgen daarvan de fovea aantasten;
  • BCVA moet tussen ≥ 24 en ≤ 83 letters in het onderzoeksoog zijn;
  • Visueel verlies in het onderzoeksoog moet voornamelijk te wijten zijn aan de aanwezigheid van in aanmerking komende soorten CNV;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Actieve maligniteiten;
  • Geschiedenis van een beroerte minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Ongecontroleerde systemische ontsteking of infectie;
  • Actieve diabetische retinopathie, actieve oculaire/perioculaire infectieziekte of actieve ernstige intra-oculaire ontsteking;
  • CNV-aandoeningen met een hoge kans op spontane genezing;
  • Geschiedenis van intravitreale behandeling met steroïden;
  • Geschiedenis van laserfotocoagulatie;
  • Geschiedenis van intraoculaire behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Een intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab werd aan het onderzoeksoog gegeven bij baseline, en vervolgens indien nodig op basis van bewijs van ziekteactiviteit.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml werd intravitreaal aan de deelnemer toegediend.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Bij baseline werd een schijninjectie aan het onderzoeksoog gegeven en vervolgens werd de behandeling gegeven op basis van bewijs van ziekteactiviteit. In maand 1 werd, als behandeling nodig was, schijnbehandeling toegediend. In maand 2 konden deelnemers naar behoefte overschakelen op open-label ranibizumab.
Ander: Schijncontrole
De sham-flacon bevatte geen actief geneesmiddel (lege steriele flacon). De schijninjectie was een imitatie van een intravitreale injectie met een injectiespuit zonder dat een naald het oog aanraakte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in Study Eye naar maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
BCVA werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte (VA) op een initiële testafstand van 4 meter. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) die een gepland bezoek bevatten, het type onderliggend pathofysiologisch mechanisme (angloïde strepen versus andere) en behandelingsgroep als vaste effectfactoren, gecentreerde basislijn BCVA als een continue covariabele en behandelingsgroep per bezoek en bezoek door gecentreerde baseline BCVA-interacties. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in BCVA in Study Eye tot maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
BCVA werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte (VA) op een initiële testafstand van 4 meter. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) -model dat het type onderliggende pathofysiologische mechanisme (angloïde strepen versus andere) en behandelingsgroep bevatte als vaste effectfactoren, gecentreerde baseline BCVA als een continue covariabele. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, maand 1, maand 2
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale subvelddikte (CSFT) in studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT werd beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Verandering ten opzichte van baseline in centraal subveldvolume (CSFV) in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV werd OCT beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Aantal deelnemers met aanwezigheid van intra-retinale vloeistof in onderzoeksoog in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
De aanwezigheid van intra-retinale vloeistof werd beoordeeld door OCT.
Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
Aantal deelnemers met aanwezigheid van subretinale vloeistof in onderzoeksoog vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
Aanwezigheid van subretinaal vocht in onderzoeksoog vergeleken met baseline
Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
Aantal deelnemers met aanwezigheid van actieve chorioretinale lekkage
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
De aanwezigheid van actieve chorioretinale lekkage werd beoordeeld door middel van fotografie, d.w.z. fluoresceïne-angiografie (FA).
Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 1 tot en met maand 6, maand 1 tot en met maand 12
BCVA werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte (VA) op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA werd elke maand van maand 1 tot en met maand 6 of elke maand van maand 1 tot en met maand 12 beoordeeld en de gegevens werden gemiddeld. De uitkomstmaat rapporteert de verandering tussen baseline en gemiddelde BCVA van maand 1 tot en met maand 6 of van maand 1 tot en met maand 12 (gemiddelde BCVA - baseline BCVA). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Baseline (BL), maand 1 tot en met maand 6, maand 1 tot en met maand 12
Aantal deelnemers met ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters Winst of bereikt 84 letters
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers met > 1, > 5, > 10 en > 15 brievenverlies
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers met behoefte aan reddingsbehandeling in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Reddingsbehandeling met laserfotocoagulatie of perioculaire behandeling kon alleen in maand 1 worden toegediend als de deelnemer een gezichtsscherpteverlies van> 5 letters had als gevolg van ziekteactiviteit vanaf baseline tot maand 1.
Maand 1
Aantal deelnemers met Ranibizumab-behandelingen in Study Eye
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal deelnemers dat studiebehandelingen kreeg toegediend, volgens behandelingsfrequentie, werd beoordeeld.
Maand 12
Aantal deelnemers met herbehandelingen
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal deelnemers, toegediend herbehandelingen volgens behandelingsfrequentie, werd beoordeeld. Herbehandeling werd gedefinieerd als het toedienen van onderzoeksmedicatie na ten minste één niet-gemist bezoek waarbij geen behandeling in het onderzoeksoog werd toegediend. Tot maand 12 was het maximale aantal herbehandelingen 5.
Maand 12
Aantal primaire redenen voor beslissing tot behandeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Maand 12
Het totale aantal primaire redenen voor beslissingen om te behandelen werd beoordeeld. Een enkele deelnemer kan meerdere primaire redenen voor behandeling hebben gehad.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choroïdale neovascularisatie (CNV)

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren