Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia/sicurezza del ranibizumab intravitreale nei pazienti con perdita della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale.

15 agosto 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg in pazienti con disabilità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale guidata dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg di ranibizumab in pazienti adulti e adolescenti con compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coridale (CNV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francia, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di CNV attiva secondaria a qualsiasi causa con CNV o sue sequele che interessano la fovea;
  • BCVA deve essere compreso tra ≥ 24 e ≤ 83 lettere nell'occhio dello studio;
  • La perdita visiva nell'occhio dello studio dovrebbe essere principalmente dovuta alla presenza di qualsiasi tipo idoneo di CNV;

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in età fertile;
  • tumori maligni attivi;
  • Storia di ictus meno di 6 mesi prima dello screening;
  • Infiammazione o infezione sistemica incontrollata;
  • Retinopatia diabetica attiva, malattia infettiva oculare/perioculare attiva o grave infiammazione intraoculare attiva;
  • CNV- condizioni con un'alta probabilità di risoluzione spontanea;
  • Storia di trattamento intravitreale con steroidi;
  • Storia della fotocoagulazione laser;
  • Storia di trattamento intraoculare con qualsiasi farmaco anti-angiogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Un'iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg è stata somministrata all'occhio dello studio al basale e poi, se necessario, in base all'evidenza dell'attività della malattia.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml è stato somministrato per via intravitreale al partecipante.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
L'iniezione fittizia è stata somministrata all'occhio dello studio al basale, quindi è stato somministrato il trattamento in base all'evidenza dell'attività della malattia. Al mese 1, se era necessario un trattamento, è stata somministrata una simulazione. Al mese 2, i partecipanti potevano passare al ranibizumab in aperto in base alle necessità.
Altro: Controllo fittizio
La fiala fittizia non conteneva farmaco attivo (fiala sterile vuota). L'iniezione fittizia era un'imitazione di un'iniezione intravitreale utilizzando una siringa per iniezione senza che un ago toccasse l'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
La BCVA è stata valutata in posizione seduta utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva (VA) simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) che contenevano la visita programmata, il tipo di meccanismo fisiopatologico sottostante (strisce angloidi rispetto ad altri) e il gruppo di trattamento come fattori di effetto fissi, BCVA al basale centrato come covariata continua e gruppo di trattamento per visita e visita per interazioni BCVA basali centrate. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio fino al mese 2
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2
La BCVA è stata valutata in posizione seduta utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva (VA) simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I dati sono stati analizzati utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che conteneva il tipo di meccanismo fisiopatologico sottostante (strisce angloidi rispetto ad altri) e il gruppo di trattamento come fattori di effetto fissi, BCVA al basale centrato come covariata continua. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, Mese 1, Mese 2
Modifica rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) in Study Eye
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Il CSFT è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Modifica rispetto al basale nel volume del sottocampo centrale (CSFV) in Study Eye
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV è stato valutato OCT. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Numero di partecipanti con presenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di liquido intraretinico è stata valutata mediante OCT.
Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con presenza di liquido sottoretinico nell'occhio dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Presenza di fluido sottoretinico nell'occhio dello studio rispetto al basale
Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con presenza di perdita corioretinica attiva
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di perdite corioretiniche attive è stata valutata mediante imaging fotografico, ovvero angiografia con fluoresceina (FA).
Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Basale (BL), dal mese 1 al mese 6, dal mese 1 al mese 12
La BCVA è stata valutata in posizione seduta utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva (VA) simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Il BCVA è stato valutato ogni mese dal mese 1 al mese 6 o ogni mese dal mese 1 al mese 12 e i dati sono stati mediati. La misura dell'esito riporta la variazione tra BCVA basale e medio dal mese 1 al mese 6 o dal mese 1 al mese 12 (BCVA medio - BCVA basale). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (BL), dal mese 1 al mese 6, dal mese 1 al mese 12
Numero di partecipanti con ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere Guadagno o raggiungimento di 84 lettere
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri.
Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con perdita di lettere > 1, > 5, > 10 e > 15
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri.
Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con obbligo di trattamento di salvataggio al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il trattamento di salvataggio con fotocoagulazione laser o trattamento perioculare potrebbe essere somministrato al mese 1 solo se il partecipante ha avuto una perdita dell'acuità visiva di> 5 lettere a causa dell'attività della malattia dal basale al mese 1.
Mese 1
Numero di partecipanti con trattamenti con ranibizumab nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 12
È stato valutato il numero di partecipanti ai quali sono stati somministrati i trattamenti dello studio, in base alla frequenza del trattamento.
Mese 12
Numero di partecipanti con ritrattamenti
Lasso di tempo: Mese 12
È stato valutato il numero di partecipanti a cui sono stati somministrati ritrattamenti in base alla frequenza del trattamento. Il ritrattamento è stato definito come la somministrazione del farmaco in studio dopo almeno una visita non mancata in cui il trattamento non è stato somministrato nell'occhio dello studio. Fino al mese 12, il numero massimo di ritrattamenti era 5.
Mese 12
Numero di motivi principali per la decisione di trattare da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Mese 12
È stato valutato il numero totale di ragioni primarie per le decisioni di trattamento. Un singolo partecipante potrebbe aver avuto più ragioni primarie per il trattamento.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neovascolarizzazione coroidale (CNV)

Prove cliniche su Ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi