Arvioi lasiaisensisäisen ranibizumabin tehoa/turvallisuutta potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonituksesta johtuva näönmenetys.
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, monikeskustutkimus 0,5 mg:n lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttama näkövammaisuus.
Tämä tutkimus suoritettiin 0,5 mg:n ranibitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) johtuva näkövamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-034
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 56429
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion Crete, GR, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-594
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris cedex 10, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Ranska, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg i. Br, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, Slovakia, 91171
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Binningen, Sveitsi, 4102
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34420
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 505 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aktiivisen CNV:n diagnoosi, joka johtuu mistä tahansa syystä, kun CNV tai sen jälkiseuraukset vaikuttavat foveaan;
- BCVA:n on oltava ≥ 24 - ≤ 83 kirjainta tutkittavassa silmässä;
- Tutkittavan silmän näönmenetyksen pitäisi johtua pääasiassa minkä tahansa hyväksyttävien CNV-tyyppien esiintymisestä;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aivohalvauksen historia alle 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Hallitsematon systeeminen tulehdus tai infektio;
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia, aktiivinen silmän/periokulaarinen infektiosairaus tai aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus;
- CNV-olosuhteet, joissa spontaanin erottelun todennäköisyys on suuri;
- Aiempi intravitreaalinen steroidihoito;
- Laserfotokoagulaation historia;
- Aiempi silmänsisäinen hoito kaikilla antiangiogeenisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Tutkimussilmään annettiin 0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja sitten tarpeen mukaan sairauden aktiivisuuden näyttöön perustuen.
|
Ranibitsumabi 0,5 mg / 0,5 ml
annettiin osallistujalle lasiaisensisäisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Tutkimussilmään annettiin valeinjektio lähtötilanteessa, ja sitten hoito annettiin sairauden aktiivisuuden todisteiden perusteella.
1. kuukaudella, jos hoitoa tarvittiin, annettiin valehoitoa.
Toisella kuukaudella osallistujat voivat vaihtaa avoimeen ranibitsumabiin tarpeen mukaan.
|
Valepullo ei sisältänyt aktiivista lääkettä (tyhjä steriili injektiopullo).
Valeinjektio oli lasiaisensisäisen injektion jäljitelmä injektioruiskulla ilman, että neula kosketti silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmään kuukauteen 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
BCVA arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden (VA) testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Tiedot analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka sisälsivät ajoitetun käynnin, taustalla olevan patofysiologisen mekanismin tyypin (angloidiset juovat vs. muut) ja hoitoryhmän kiinteinä vaikutustekijöinä, keskitetyn lähtötason BCVA:n jatkuvana kovariaattina ja hoitoryhmän käyntikohtaisena ja käynti keskitettyjen lähtötason BCVA-vuorovaikutusten perusteella.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:n lähtötasosta Study Eye -tutkimuksessa kuukauteen 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
|
BCVA arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden (VA) testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Tiedot analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, joka sisälsi taustalla olevan patofysiologisen mekanismin tyypin (angloidiset juovat verrattuna muihin) ja hoitoryhmän kiinteinä vaikutustekijöinä, keskitetty lähtöviivan BCVA jatkuvana kovariaattina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta Keski-alakentän paksuudessa (CSFT) Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
CSFT arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Keski-alakentän tilavuudessa (CSFV) Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
CSFV arvioitiin MMA.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli verkkokalvon sisäistä nestettä tutkimussilmässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Verkkokalvon sisäisen nesteen läsnäolo arvioitiin OCT:llä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli subretinaalista nestettä tutkimussilmässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Subretinaalisen nesteen esiintyminen tutkittavassa silmässä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aktiivinen korioretiinivuoto
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Aktiivisen korioretinaalisen vuodon esiintyminen arvioitiin valokuvauskuvauksella, eli fluoreseiiniangiografialla (FA).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 1 - kuukausi 6, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
BCVA arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden (VA) testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
BCVA arvioitiin joka kuukausi 1. kuukaudesta 6. kuukauteen tai joka kuukausi kuukaudesta 1 kuukauteen 12, ja tiedoista laskettiin keskiarvo.
Tulosmittauksessa raportoidaan muutos lähtötason ja keskimääräisen BCVA:n välillä kuukausien 1 ja 6 välillä tai kuukauden 1 ja 12 välillä (keskimääräinen BCVA - lähtötason BCVA).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
|
Perustaso (BL), kuukausi 1 - kuukausi 6, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lisää tai saavuttaa 84 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on > 1, > 5, > 10 ja > 15 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Pelastushoitoa vaativien osallistujien määrä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Pelastushoitoa laserfotokoagulaatiolla tai silmänympäryshoidolla voitiin antaa kuukauden 1 kohdalla vain, jos osallistujan näöntarkkuuden heikkeneminen oli > 5 kirjainta sairauden aktiivisuuden vuoksi lähtötasosta 1. kuukauteen.
|
Kuukausi 1
|
|
Ranibizumabihoitoa saaneiden osallistujien määrä Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tutkimushoitoja saaneiden osallistujien lukumäärä hoitotiheyden mukaan arvioitiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Uusintahoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujien lukumäärä, joille annettiin uusintahoitoja hoitotiheyden mukaan, arvioitiin.
Uusintahoito määriteltiin tutkimuslääkityksen antamiseksi vähintään yhden väliin jääneen käynnin jälkeen, kun hoitoa ei annettu tutkimussilmään.
12 kuukauteen asti uusintahoitojen enimmäismäärä oli 5.
|
Kuukausi 12
|
|
Ensisijaisten syiden määrä tutkijan hoitopäätökselle
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ensisijaisten hoitopäätösten syiden kokonaismäärä arvioitiin.
Yhdellä osallistujalla olisi voinut olla useita ensisijaisia syitä hoitoon.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002G2301
- 2012-005417-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .