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Avaliar a Eficácia/Segurança do Ranibizumabe Intravítreo em Pacientes com Perda de Visão Devido à Neovascularização Coroidal.

15 de agosto de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, com duração de 12 meses, para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe em pacientes com deficiência visual devido à neovascularização coroideia impulsionada pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de 0,5 mg de ranibizumabe em pacientes adultos e adolescentes com deficiência visual devido à neovascularização corídica (CNV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Austrália, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, França, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de CNV ativa secundária a qualquer causa com a CNV ou suas sequelas afetando a fóvea;
  • BCVA deve estar entre ≥ 24 e ≤ 83 letras no olho do estudo;
  • A perda visual no olho do estudo deve ser devida principalmente à presença de quaisquer tipos elegíveis de CNV;

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar;
  • neoplasias ativas;
  • História de AVC menos de 6 meses antes da triagem;
  • Inflamação ou infecção sistêmica descontrolada;
  • Retinopatia diabética ativa, doença infecciosa ocular/periocular ativa ou inflamação intra-ocular grave ativa;
  • CNV- condições com alta probabilidade de resolução espontânea;
  • História de tratamento intravítreo com esteroides;
  • Histórico de fotocoagulação a laser;
  • História de tratamento intraocular com quaisquer drogas antiangiogênicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe
Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe foi administrada no olho do estudo no início do estudo e, em seguida, conforme necessário com base na evidência de atividade da doença.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5mg/0,5mL foi administrado por via intravítrea ao participante.
Comparador Falso: Controle falso
A injeção simulada foi administrada no olho do estudo no início do estudo e, em seguida, o tratamento foi administrado com base na evidência da atividade da doença. No Mês 1, se o tratamento fosse necessário, era administrado um placebo. No Mês 2, os participantes poderiam mudar para ranibizumabe aberto conforme necessário.
Outro: Controle falso
O frasco simulado não continha o fármaco ativo (frasco estéril vazio). A injeção simulada era uma imitação de uma injeção intravítrea usando uma seringa de injeção sem que a agulha tocasse o olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo para o mês 2
Prazo: Linha de base, Mês 2
O BCVA foi avaliado na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual (AV) semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Os dados foram analisados ​​usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que continham visita agendada, o tipo de mecanismo fisiopatológico subjacente (estrias angloides versus outros) e grupo de tratamento como fatores de efeito fixo, BCVA basal centrado como uma covariável contínua e grupo de tratamento por visita e visita por interações BCVA de linha de base centradas. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo até o mês 2
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2
O BCVA foi avaliado na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual (AV) semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Os dados foram analisados ​​usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) que continha o tipo de mecanismo fisiopatológico subjacente (estrias anglóides versus outros) e o grupo de tratamento como fatores de efeito fixo, BCVA basal centrado como uma covariável contínua. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Mês 1, Mês 2
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT foi avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Alteração da linha de base no volume do subcampo central (CSFV) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV foi avaliado OCT. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Número de participantes com presença de líquido intra-retiniano no olho do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
A presença de líquido intra-retiniano foi avaliada por OCT.
Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
Número de participantes com presença de fluido sub-retiniano no olho do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
Presença de líquido sub-retiniano no olho do estudo em comparação com a linha de base
Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
Número de participantes com presença de vazamento coriorretiniano ativo
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
A presença de vazamento coriorretiniano ativo foi avaliada por imagem fotográfica, ou seja, angiografia com fluoresceína (AF).
Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
Alteração média da linha de base em BCVA
Prazo: Linha de base (BL), Mês 1 até Mês 6, Mês 1 até Mês 12
O BCVA foi avaliado na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual (AV) semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. A BCVA foi avaliada a cada mês do Mês 1 ao Mês 6 ou a cada mês do Mês 1 ao Mês 12, e os dados foram calculados em média. A medida de resultado está relatando a mudança entre a linha de base e a BCVA média do Mês 1 até o Mês 6 ou do Mês 1 até o Mês 12 (BCVA média - BCVA da linha de base). Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base (BL), Mês 1 até Mês 6, Mês 1 até Mês 12
Número de Participantes com ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 Letras Ganhar ou Chegar a 84 Letras
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
As medidas de AV (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros.
Mês 2, Mês 6, Mês 12
Número de participantes com > 1, > 5, > 10 e > 15 letras perdidas
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
As medidas de AV (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros.
Mês 2, Mês 6, Mês 12
Número de participantes com necessidade de tratamento de resgate no mês 1
Prazo: Mês 1
O tratamento de resgate com fotocoagulação a laser ou tratamento periocular pode ser administrado no Mês 1 somente se o participante tiver uma perda de acuidade visual > 5 letras devido à atividade da doença desde o início até o Mês 1.
Mês 1
Número de participantes com tratamentos de ranibizumabe no olho do estudo
Prazo: Mês 12
O número de participantes aos quais foram administrados os tratamentos do estudo, de acordo com a frequência do tratamento, foi avaliado.
Mês 12
Número de participantes com retratamentos
Prazo: Mês 12
O número de participantes, aos quais foram administrados retratamentos de acordo com a frequência do tratamento, foi avaliado. O novo tratamento foi definido como uma administração da medicação do estudo após pelo menos uma visita não perdida em que o tratamento não foi administrado no olho do estudo. Até o mês 12, o número máximo de retratamentos foi de 5.
Mês 12
Número de razões principais para a decisão de tratar pelo investigador
Prazo: Mês 12
O número total de razões primárias para decisões de tratamento foi avaliado. Um único participante poderia ter vários motivos principais para o tratamento.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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