Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektiviteten/säkerheten av Intravitreal Ranibizumab hos patienter med synförlust på grund av koroidal neovaskularisering.

15 augusti 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner hos patienter med synnedsättning på grund av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) driven koroidal neovaskularisering.

Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg ranibizumab hos vuxna och ungdomar med synnedsättning på grund av koridal neovaskularisering (CNV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakien, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av aktiv CNV sekundär till någon orsak med CNV eller dess följdsjukdomar som påverkar fovea;
  • BCVA måste vara mellan ≥ 24 och ≤ 83 bokstäver i studieögat;
  • Synförlust i studieögat bör huvudsakligen bero på förekomsten av alla berättigade typer av CNV;

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder;
  • Aktiva maligniteter;
  • Anamnes med stroke mindre än 6 månader före screening;
  • Okontrollerad systemisk inflammation eller infektion;
  • Aktiv diabetisk retinopati, aktiv okulär/periokulär infektionssjukdom eller aktiv allvarlig intraokulär inflammation;
  • CNV-tillstånd med hög sannolikhet för spontan upplösning;
  • Historik av intravitreal behandling med steroider;
  • Historia av laserfotokoagulation;
  • Historik av intraokulär behandling med anti-angiogena läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab
En 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion gavs i studieögat vid baslinjen och sedan vid behov baserat på tecken på sjukdomsaktivitet.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml administrerades intravitrealt till deltagaren.
Sham Comparator: Skum kontroll
Shaminjektion gavs till studieögat vid baslinjen, och sedan gavs behandling baserat på tecken på sjukdomsaktivitet. Vid månad 1, om behandling behövdes, administrerades sken. Vid månad 2 kunde deltagarna byta till öppen ranibizumab efter behov.
Övrig: Skum kontroll
Den skenbara flaskan innehöll inte aktivt läkemedel (tom steril flaska). Den falska injektionen var en imitation av en intravitreal injektion med användning av en injektionsspruta utan att en nål vidrör ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieöga till månad 2
Tidsram: Baslinje, månad 2
BCVA utvärderades i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (VA) testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter. Data analyserades med hjälp av mixed model repeated measurements (MMRM) som innehöll schemalagda besök, typen av underliggande patofysiologisk mekanism (angloida streaks kontra andra) och behandlingsgrupp som fixerade effektfaktorer, centrerad baslinje BCVA som en kontinuerlig kovariat och behandlingsgrupp per besök och besök av centrerad baslinje BCVA-interaktioner. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i BCVA i studieöga upp till månad 2
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
BCVA utvärderades i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (VA) testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter. Data analyserades med hjälp av analys av kovariansmodell (ANCOVA) som innehöll typen av underliggande patofysiologisk mekanism (angloida streck kontra andra) och behandlingsgrupp som fixerade effektfaktorer, centrerad baslinje BCVA som en kontinuerlig kovariat. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, månad 1, månad 2
Ändring från baslinje i Central Subfield Thickness (CSFT) i Study Eye
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT bedömdes med optisk koherenstomografi (OCT). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ändra från baslinjen i Central Subfield Volume (CSFV) i Study Eye
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV bedömdes i oktober. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antal deltagare med närvaro av intraretinal vätska i studieögat jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
Förekomsten av intraretinal vätska bedömdes av OCT.
Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
Antal deltagare med närvaro av subretinal vätska i studieögat jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
Förekomst av subretinal vätska i studieögat jämfört med baslinjen
Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
Antal deltagare med närvaro av aktivt korioretinalt läckage
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
Närvaron av aktivt korioretinalt läckage utvärderades med fotografi, dvs. fluoresceinangiografi (FA).
Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: Baslinje (BL), månad 1 till och med månad 6, månad 1 till och med månad 12
BCVA utvärderades i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (VA) testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter. BCVA bedömdes vid varje månad från månad 1 till månad 6 eller vid varje månad från månad 1 till månad 12, och medelvärdet av data beräknades. Resultatmåttet rapporterar förändringen mellan baslinje och genomsnittlig BCVA från månad 1 till månad 6 eller från månad 1 till månad 12 (genomsnittlig BCVA - baslinje BCVA). En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (BL), månad 1 till och med månad 6, månad 1 till och med månad 12
Antal deltagare med ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver får eller når 84 bokstäver
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Antal deltagare med > 1, > 5, > 10 och > 15 brevförlust
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Antal deltagare med behov av räddningsbehandling vid månad 1
Tidsram: Månad 1
Räddningsbehandling med laserfotokoagulation eller periokulär behandling kunde endast administreras vid månad 1 om deltagaren hade en synskärpa förlust på > 5 bokstäver på grund av sjukdomsaktivitet från baslinjen till månad 1.
Månad 1
Antal deltagare med Ranibizumab-behandlingar i studieögat
Tidsram: Månad 12
Antalet deltagare som gavs studiebehandlingar, enligt behandlingsfrekvens, bedömdes.
Månad 12
Antal deltagare med ombehandlingar
Tidsram: Månad 12
Antalet deltagare, som administrerades ombehandlingar enligt behandlingsfrekvens, bedömdes. Återbehandling definierades som en administrering av studiemedicin efter minst ett icke-missat besök där behandling inte administrerades i studieögat. Fram till månad 12 var det maximala antalet återbehandlingar 5.
Månad 12
Antal primära skäl för beslut att behandla av utredare
Tidsram: Månad 12
Det totala antalet primära skäl för beslut att behandla bedömdes. En enskild deltagare kunde ha haft flera primära orsaker till behandlingen.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera