Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность/безопасность интравитреального введения ранибизумаба у пациентов с потерей зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации.

15 августа 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации, вызванной фактором роста эндотелия сосудов (VEGF).

Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности ранибизумаба в дозе 0,5 мг у взрослых и подростков с нарушениями зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Австралия, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Испания, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Франция, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1007
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз активной ХНВ, вторичной по отношению к любым причинам, связанным с ХНВ или ее последствиями, поражающими центральную ямку;
  • BCVA должна быть от ≥ 24 до ≤ 83 букв в исследуемом глазу;
  • Потеря зрения в исследуемом глазу в основном должна быть связана с наличием любых подходящих типов CNV;

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины детородного возраста;
  • Активные злокачественные новообразования;
  • История инсульта менее чем за 6 месяцев до скрининга;
  • Неконтролируемое системное воспаление или инфекция;
  • Активная диабетическая ретинопатия, активное глазное/периокулярное инфекционное заболевание или активное тяжелое внутриглазное воспаление;
  • ХНВ-состояния с высокой вероятностью спонтанного разрешения;
  • Интравитреальное лечение стероидами в анамнезе;
  • История лазерной фотокоагуляции;
  • История внутриглазного лечения любыми антиангиогенными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб
Интравитреальную инъекцию ранибизумаба в дозе 0,5 мг вводили в исследуемый глаз в начале исследования, а затем по мере необходимости на основании данных об активности заболевания.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,5мл вводили участнику интравитреально.
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
На исходном уровне в исследуемый глаз вводили фиктивную инъекцию, а затем на основании данных об активности заболевания назначали лечение. В 1-й месяц, если лечение было необходимо, вводили имитацию. Через 2 месяца участники могли переходить на ранибизумаб в открытой этикетке по мере необходимости.
Другой: Фиктивный контроль
Имитация флакона не содержала активного препарата (пустой стерильный флакон). Имитационная инъекция представляла собой имитацию интравитреальной инъекции с использованием инъекционного шприца без касания иглой глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на исследуемом глазу к 2-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
BCVA оценивали в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения (VA), подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Данные были проанализированы с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM), которые включали запланированное посещение, тип основного патофизиологического механизма (англоидные полосы по сравнению с другими) и группу лечения в качестве факторов фиксированного эффекта, центрированную исходную МКОЗ как непрерывную коварианту и группу лечения по посещениям и посещение центрированными базовыми взаимодействиями BCVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу до 2-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
BCVA оценивали в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения (VA), подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Данные были проанализированы с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая содержала тип лежащего в основе патофизиологического механизма (англоидные полосы по сравнению с другими) и группу лечения в качестве факторов с фиксированным эффектом, центрированную исходную МКОЗ в качестве непрерывной ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема центрального подполя (CSFV) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
КЧС оценивали ОКТ. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Количество участников с наличием интраретинальной жидкости в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Наличие интраретинальной жидкости оценивали с помощью ОКТ.
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Количество участников с наличием субретинальной жидкости в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Наличие субретинальной жидкости в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Количество участников с наличием активной хориоретинальной утечки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Наличие активного хориоретинального просачивания оценивали с помощью фотовизуализации, то есть флуоресцентной ангиографии (ФА).
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), с 1 по 6 месяц, с 1 по 12 месяц
BCVA оценивали в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения (VA), подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. МКОЗ оценивали каждый месяц с 1-го по 6-й месяц или каждый месяц с 1-го по 12-й месяц, и данные усредняли. Мера результата сообщает об изменении между базовой и средней МКОЗ с 1-го по 6-й месяц или с 1-го по 12-й месяц (средняя МКОЗ — базовая МКОЗ). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (BL), с 1 по 6 месяц, с 1 по 12 месяц
Количество участников, набравших ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв или набравших 84 буквы
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Измерения остроты зрения (количество правильно определенных букв) проводились в положении пациента сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Количество участников с > 1, > 5, > 10 и > 15 потерями букв
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Измерения остроты зрения (количество правильно определенных букв) проводились в положении пациента сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Количество участников, которым требуется спасательная терапия в месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Спасательное лечение с помощью лазерной фотокоагуляции или периокулярного лечения можно было назначать в 1-й месяц только в том случае, если у участника наблюдалась потеря остроты зрения > 5 букв из-за активности заболевания от исходного уровня до 1-го месяца.
Месяц 1
Количество участников лечения ранибизумабом в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивали количество участников, получавших исследуемое лечение, в зависимости от частоты лечения.
Месяц 12
Количество участников с повторным лечением
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивали количество участников, получавших повторное лечение в зависимости от частоты лечения. Повторное лечение определяли как введение исследуемого препарата после как минимум одного непропущенного визита, когда лечение не проводилось в исследуемом глазу. До 12-го месяца максимальное количество повторных процедур составляло 5.
Месяц 12
Количество основных причин решения исследователя о лечении
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивалось общее количество первичных причин для решения о лечении. У одного участника могло быть несколько основных причин для лечения.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хориоидальная неоваскуляризация (CNV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться