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脈絡膜血管新生による視力喪失患者における硝子体内ラニビズマブの有効性/安全性を評価します。

2016年8月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管内皮増殖因子（VEGF）による脈絡膜新生血管形成による視覚障害のある患者における0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための、12か月間の無作為化二重マスク偽対照多施設研究。

この研究は、脈絡膜血管新生 (CNV) による視覚障害のある成人および青年患者におけるラニビズマブ 0.5 mg の有効性と安全性を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston、Tasmania、オーストラリア、7249
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete、GR、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen、スイス、4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12、フランス、F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、50009
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 中心窩に影響を及ぼすCNVまたはその後遺症を伴う何らかの原因に続発する活動性CNVの診断;
  • -BCVAは、研究の目で24文字以上83文字以下でなければなりません。
  • 研究眼の視覚障害は、主に適格なタイプの CNV の存在によるものです。

主な除外基準:

  • 出産の可能性のある女性;
  • アクティブな悪性腫瘍;
  • -スクリーニング前6か月未満の脳卒中の病歴;
  • 制御されていない全身性炎症または感染;
  • -活動性の糖尿病性網膜症、活動性の眼/眼周囲感染症または活動性の重度の眼内炎症;
  • CNV-自然治癒の可能性が高い状態;
  • ステロイドによる硝子体内治療の歴史;
  • レーザー光凝固の歴史;
  • -抗血管新生薬による眼内治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ
０．５ｍｇのラニビズマブの硝子体内注射を研究眼にベースラインで行い、次いで疾患活動性の証拠に基づいて必要に応じて行った。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5mg/0.5mL 参加者に硝子体内投与されました。
偽コンパレータ：シャムコントロール
ベースラインで試験眼に偽注射を行い、その後疾患活動性の証拠に基づいて治療を行った。 1 か月目に、治療が必要な場合は偽薬を投与しました。 2 か月目に、参加者は必要に応じて非盲検のラニビズマブに切り替えることができました。
他の：シャムコントロール
偽のバイアルには活性薬物が含まれていませんでした (空の無菌バイアル)。 偽注射は、注射針を目に触れさせずに注射器を使用して硝子体内注射を模倣したものでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼における最良矯正視力（BCVA）のベースラインから月2への変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力 (VA) テストチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。 データは、予定された訪問、根底にある病態生理学的メカニズムのタイプ（アンロイドストリーク対その他）、および固定効果因子としての治療グループ、連続共変量としてのベースラインBCVAおよび訪問ごとの治療グループを中心とした混合モデル反復測定（MMRM）を使用して分析されました。中央のベースライン BCVA インタラクションによる訪問。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースライン、2 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月目までのスタディアイのBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力 (VA) テストチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。 データは、基礎となる病態生理学的メカニズムのタイプ（アンロイドストリーク対その他）および治療グループを固定効果因子として含み、ベースラインBCVAを連続共変量として中心とした共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して分析されました。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースライン、1 か月目、2 か月目
スタディアイの中央サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
CSFT は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
スタディ アイの中央サブフィールド ボリューム (CSFV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
CSFVはOCTで評価されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
ベースラインと比較した研究眼に網膜内液が存在する参加者の数
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
網膜内液の存在は、OCT によって評価されました。
ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
ベースラインと比較して、研究眼に網膜下液が存在する参加者の数
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
-ベースラインと比較した研究眼の網膜下液の存在
ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
アクティブな脈絡網膜漏出の存在する参加者の数
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
アクティブな脈絡網膜漏出の存在は、写真画像、すなわちフルオレセイン血管造影法 (FA) によって評価されました。
ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (BL)、1 か月目から 6 か月目、1 か月目から 12 か月目
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力 (VA) テストチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。 BCVA は、1 か月目から 6 か月目まで、または 1 か月目から 12 か月目までの各月に評価され、データは平均化されました。 結果指標は、1 か月目から 6 か月目まで、または 1 か月目から 12 か月目までのベースラインと平均 BCVA の間の変化を報告しています (平均 BCVA - ベースライン BCVA)。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースライン (BL)、1 か月目から 6 か月目、1 か月目から 12 か月目
1文字以上、5文字以上、10文字以上、15文字以上の参加者の数が増加または84文字に到達
時間枠：2月、6月、12月
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、4 メートルのテスト距離で ETDRS のような視力テスト チャートを使用して、座位の患者で実行されました。
2月、6月、12月
> 1、> 5、> 10、および > 15 の文字損失の参加者の数
時間枠：2月、6月、12月
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、4 メートルのテスト距離で ETDRS のような視力テスト チャートを使用して、座位の患者で実行されました。
2月、6月、12月
1か月目にレスキュー治療が必要な参加者の数
時間枠：月 1
レーザー光凝固によるレスキュー治療または眼周囲治療は、参加者がベースラインから月 1 までの疾患活動性により 5 文字を超える視力喪失を起こした場合にのみ、月 1 に投与できます。
月 1
研究眼でラニビズマブ治療を受けた参加者の数
時間枠：12月
治療頻度に応じて、研究治療を受けた参加者の数が評価されました。
12月
再治療を受けた参加者の数
時間枠：12月
治療頻度に従って再治療を施した参加者の数を評価した。 再治療は、治療が研究眼に投与されなかった、少なくとも1回の欠落のない訪問後の研究薬物の投与として定義されました。 12 か月目までは、再治療の最大回数は 5 回でした。
12月
治験責任医師が治療を決定した主な理由の数
時間枠：12月
治療を決定する主な理由の総数が評価されました。 1 人の参加者が治療の主な理由を複数持っている可能性があります。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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