Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten/sikkerheten til intravitreal ranibizumab hos pasienter med synstap på grunn av koroidal neovaskularisering.

15. august 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med synshemming på grunn av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) drevet koroidal neovaskularisering.

Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg ranibizumab hos voksne og unge pasienter med nedsatt syn på grunn av koridal neovaskularisering (CNV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av aktiv CNV sekundært til alle årsaker med CNV eller dens følgetilstander som påvirker fovea;
  • BCVA må være mellom ≥ 24 og ≤ 83 bokstaver i studieøyet;
  • Synstap i studieøyet bør hovedsakelig skyldes tilstedeværelsen av alle kvalifiserte typer CNV;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder;
  • Aktive maligniteter;
  • Anamnese med hjerneslag mindre enn 6 måneder før screening;
  • Ukontrollert systemisk betennelse eller infeksjon;
  • Aktiv diabetisk retinopati, aktiv okulær/periokulær infeksjonssykdom eller aktiv alvorlig intraokulær betennelse;
  • CNV- tilstander med høy sannsynlighet for spontan oppløsning;
  • Anamnese med intravitreal behandling med steroider;
  • Historie om laserfotokoagulering;
  • Anamnese med intraokulær behandling med anti-angiogene legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
En 0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon ble gitt i studieøyet ved baseline, og deretter etter behov basert på bevis på sykdomsaktivitet.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml ble administrert intravitrealt til deltakeren.
Sham-komparator: Skum kontroll
Shaminjeksjon ble gitt til studieøyet ved baseline, og deretter ble behandling gitt basert på bevis på sykdomsaktivitet. Ved måned 1, hvis behandling var nødvendig, ble sham administrert. I måned 2 kunne deltakerne bytte til åpen ranibizumab etter behov.
Annen: Skum kontroll
Den falske hetteglasset inneholdt ikke aktivt medikament (tomt sterilt hetteglass). Den falske injeksjonen var en imitasjon av en intravitreal injeksjon ved bruk av en injeksjonssprøyte uten at en nål berørte øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøye til måned 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
BCVA ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (VA) ved en innledende testavstand på 4 meter. Dataene ble analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som inneholdt planlagt besøk, typen underliggende patofysiologisk mekanisme (angloide streker versus andre) og behandlingsgruppe som faste effektfaktorer, sentrert baseline BCVA som en kontinuerlig kovariat og behandlingsgruppe ved besøk og besøk av sentrert baseline BCVA-interaksjoner. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i studieøye opp til måned 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
BCVA ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (VA) ved en innledende testavstand på 4 meter. Dataene ble analysert ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) som inneholdt typen underliggende patofysiologisk mekanisme (angloide streker versus andre) og behandlingsgruppe som faste effektfaktorer, sentrert baseline BCVA som en kontinuerlig kovariat. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) i studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT ble vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Endre fra grunnlinje i sentralt underfeltvolum (CSFV) i studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV ble vurdert i oktober. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antall deltakere med tilstedeværelse av intraretinal væske i studieøye sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
Tilstedeværelsen av intraretinal væske ble vurdert av OCT.
Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
Antall deltakere med tilstedeværelse av subretinal væske i studieøye sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
Tilstedeværelse av subretinal væske i studieøyet sammenlignet med baseline
Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
Antall deltakere med tilstedeværelse av aktiv korioretinal lekkasje
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
Tilstedeværelsen av aktiv chorioretinal lekkasje ble vurdert ved fotografering, dvs. fluorescein angiografi (FA).
Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
BCVA ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (VA) ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA ble vurdert hver måned fra måned 1 til og med måned 6 eller hver måned fra måned 1 til og med måned 12, og gjennomsnittet av dataene ble beregnet. Resultatmålet rapporterer endringen mellom baseline og gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til og med måned 6 eller fra måned 1 til og med måned 12 (gjennomsnittlig BCVA - baseline BCVA). En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
Antall deltakere med ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver får eller når 84 bokstaver
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antall deltakere med > 1, > 5, > 10 og > 15 brevtap
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antall deltakere med behov for redningsbehandling ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Redningsbehandling med laserfotokoagulasjon eller periokulær behandling kunne kun gis ved måned 1 hvis deltakeren hadde et synsskarphetstap på > 5 bokstaver på grunn av sykdomsaktivitet fra baseline til måned 1.
Måned 1
Antall deltakere med Ranibizumab-behandlinger i studieøye
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere som fikk studiebehandlinger, i henhold til behandlingsfrekvens, ble vurdert.
Måned 12
Antall deltakere med re-behandlinger
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere, administrert re-behandlinger i henhold til behandlingsfrekvens, ble vurdert. Re-behandling ble definert som en administrering av studiemedisin etter minst ett ubesvart besøk der behandling ikke ble administrert i studieøyet. Fram til måned 12 var det maksimale antallet gjenbehandlinger 5.
Måned 12
Antall primære årsaker til beslutning om å behandle av etterforsker
Tidsramme: Måned 12
Det totale antallet primære årsaker til beslutninger om å behandle ble vurdert. En enkelt deltaker kan ha hatt flere primære årsaker til behandling.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere