HELP-Therapie bei trockener AMD (HELPuc)
22. November 2016 aktualisiert von: B.Braun Avitum AG
Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit heparininduzierter extrakorporaler Lipoproteinpräzipitation (H.E.L.P.) als Behandlung der nicht-exsudativen (trockenen) altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Dies ist eine unverblindete, einzelzentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der heparininduzierten extrakorporalen Lipoproteinpräzipitation (H.E.L.P.)-Therapie als Behandlung der nicht-exsudativen (trockenen) altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Insgesamt sind 14 Klinikbesuche geplant, ein Baseline-Besuch, 8 Besuche für H.E.L.P. Therapiebehandlungen (für jeden Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen durchzuführen) und 5 Nachsorgeuntersuchungen, die eine Woche nach dem 4. H.E.L.P. Therapiesitzung und 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der letzten H.E.L.P. Therapie Sitzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht-exsudativen (trockenen) AMD
- Männlich oder weiblich, zwischen 50 und 90 Jahren
- Vorhandensein weicher, konfluierender Drusen im untersuchten Auge
- Mindestens eine große (>125 μm) Drusen
- Visus (VA) zwischen 20/32 und 20/100 Sehvermögen der Frühbehandlungsstudie zu diabetischer Retinopathie (ETDRS).
- Fibrinogenspiegel > 100 mg/dL
- Bereitschaft zur Fortsetzung der lipidsenkenden Medikation während der gesamten Behandlungsphase, wenn diese bereits vor der Studie eingenommen wurden
- Bereit, die regelmäßige zusätzliche Einnahme von Vitaminen der altersbedingten Augenerkrankungsstudie (AREDS) oder vergleichbaren Ergänzungen während des gesamten Studienverlaufs fortzusetzen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien (bezogen auf die Grunderkrankung):
- Jeglicher Hinweis auf feuchte AMD in einem der Augen
- Vorgeschichte der Behandlung von feuchter AMD in beiden Augen
- Geographische Atrophie mit Fovea im Studienauge
- Mitauge <20/400 VA
- Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Katarakt während des Studiums
- Vorhandensein eines Glaukoms, das während der Studie eine neue Behandlung erfordert
- Vorliegen einer diabetischen oder anderen vaskulären Retinopathie
- Frühere Netzhautlaser- oder chirurgische Therapie
- Epiretinale Membran im Studienauge
- Jede andere Augenerkrankung, die während der Studie eine Therapie erfordert
Ausschlusskriterien (allgemein):
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder zu verstehen
- Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
- Überempfindlichkeit gegen Fluorescein
- Positiver Test auf Infektionsstatus durch HIV-, HBV- und HCV-Infektion
Ausschlusskriterien (H.E.L.P. Apherese):
- Heparin-Intoleranz
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) II
- Hämorrhagische Diathese
- Geschwüre im Magen-Darm-Bereich
- Blutung
- Gerinnungsstörung und Neoplasma
- Leberkrankheiten
- Schwere Herzinsuffizienz und Herzklappenfehler
- Zustand nach Apoplexie
- Demenz
- Während Schwangerschaft und Stillzeit
- C1-Esterase-Inhibitor-Mangel oder hereditärer Mangel an Komplementkomponente 3 (C3).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HILFE. Therapie (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Insgesamt 8 Apherese-Therapien mit dem H.E.L.P. Plasmat Futura System wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit nicht-exsudativer (trockener) AMD.
Zeitfenster: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf die Veränderung des Drusenbereichs, wie durch Farbfotografie beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie im Bereich der abnormalen Autofluoreszenz, wie durch Fundus Autofluoreszenz (FAF) beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf die allgemeine Sehfunktion, wie durch den Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25-Test bewertet.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Sicherheit von H.E.L.P. Therapie durch Beurteilung von Labortests und Vitalzeichen.
Zeitfenster: Baseline und alle HELP-Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden.
|
Baseline und alle HELP-Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden.
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. auf die Integrität der äußeren Netzhautbänder, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Veränderung der Integrität der äußeren Netzhautbänder gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
|
Veränderung der Integrität der äußeren Netzhautbänder gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf dem bestkorrigierten Visus (BCVA).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf der AREDS-Schweregradskala, wie durch Farbfotografie beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf das Auftreten und die Veränderung des Gebiets der geografischen Hypo-Autofluoreszenz, wie anhand von Fundus-Autofluoreszenzbildern beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Wirkung von H.E.L.P. auf dem Drusenvolumen, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
|
|
Um die Sicherheit von H.E.L.P. Therapie durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen und Nachsorgeuntersuchungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
|
Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen und Nachsorgeuntersuchungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
|
|
Um die Sicherheit von H.E.L.P. Therapie durch körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
|
Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA-I-H-1202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .