HELP Terapia para DMRI Seca (HELPuc)
22 de novembro de 2016 atualizado por: B.Braun Avitum AG
Um estudo aberto de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de precipitação extracorpórea de lipoproteínas (H.E.L.P.) induzida por heparina como tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa (seca)
Esta é uma investigação clínica aberta e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de precipitação extracorpórea de lipoproteínas (H.E.L.P.) induzida por heparina como tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa (seca).
Um total de 14 visitas clínicas estão agendadas, uma visita inicial, 8 visitas para H.E.L.P. tratamentos de terapia (a serem realizados durante um período de 12 semanas para cada paciente) e 5 consultas de acompanhamento a serem realizadas uma semana após o 4º H.E.L.P. sessão de terapia e 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após o H.E.L.P final. sessão de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMRI não exsudativa (seca)
- Masculino ou feminino, entre 50 e 90 anos
- Presença de drusas macias e confluentes no olho do estudo
- Pelo menos uma drusa grande (>125 μm)
- Acuidade visual (AV) entre 20/32 e 20/100 Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) visão
- Nível de fibrinogênio >100mg/dL
- Disposto a continuar a medicação hipolipemiante durante a fase de tratamento, se tal medicação já foi tomada antes do estudo
- Disposto a continuar a ingestão regular de suplementos de vitaminas do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) ou suplementos comparáveis durante o curso de estudo
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão (relacionados à doença de base):
- Qualquer evidência de DMRI úmida em qualquer um dos olhos
- Histórico de tratamento para DMRI úmida em um dos olhos
- Atrofia geográfica envolvendo a fóvea no olho do estudo
- Olho companheiro <20/400 VA
- Presença de catarata que requer tratamento durante o estudo
- Presença de glaucoma requerendo novo tratamento durante o estudo
- Presença de retinopatia diabética ou outra vascular
- Laser de retina anterior ou terapia cirúrgica
- Membrana epirretiniana no olho do estudo
- Qualquer outra condição ocular que requeira terapia durante o estudo
Critérios de Exclusão (Geral):
- Participação em outro ensaio clínico em até 30 dias
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de dar ou entender o consentimento informado
- Incapacidade de manter o tratamento e cronograma de acompanhamento
- Hipersensibilidade à fluoresceína
- Teste positivo para status infeccioso de infecção por HIV, HBV e HCV
Critérios de Exclusão (Aférese H.E.L.P.):
- intolerância à heparina
- Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) II
- diátese hemorrágica
- Úlceras na área gastrointestinal
- Hemorragia
- Distúrbio de coagulação e neoplasia
- doenças hepáticas
- Insuficiência cardíaca grave e defeito valvular
- Condição após apoplexia
- Demência
- Durante a gravidez e lactação
- Deficiência do inibidor de C1 esterase ou deficiência hereditária do componente 3 (C3) do complemento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AJUDA. terapia (Sistema H.E.L.P. Plasmat Futura)
Um total de 8 terapias de aférese com o H.E.L.P. O Sistema Plasmat Futura será realizado durante um período de 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes com DMRI não exsudativa (seca).
Prazo: Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 24 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 24 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na mudança na área de drusas avaliada por fotografia colorida.
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na área de autofluorescência anormal conforme avaliado por Fundus Autofluorescence (FAF).
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia no funcionamento visual geral, conforme avaliado pelo teste Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mudança da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar a segurança do H.E.L.P. terapia avaliando testes laboratoriais e sinais vitais.
Prazo: Linha de base e em todas as sessões de terapia HELP realizadas após a linha de base em 12 semanas.
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Linha de base e em todas as sessões de terapia HELP realizadas após a linha de base em 12 semanas.
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. sobre a integridade das bandas retinianas externas avaliadas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Mudança da linha de base na integridade das bandas retinianas externas nas semanas 24 e 52 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
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Mudança da linha de base na integridade das bandas retinianas externas nas semanas 24 e 52 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mudança da linha de base para a semana 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na escala de gravidade AREDS avaliada por fotografia colorida.
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na incidência e mudança na área de hipoautofluorescência geográfica conforme avaliada por imagens de autofluorescência de fundo.
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. no volume das drusas avaliado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
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Para avaliar a segurança do H.E.L.P. terapia avaliando eventos adversos (EAs).
Prazo: Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia e visitas de acompanhamento sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 12, 24, 36 e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
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Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia e visitas de acompanhamento sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 12, 24, 36 e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
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Para avaliar a segurança do H.E.L.P. terapia por exame físico.
Prazo: Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
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Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
- Estudo de doenças oculares relacionadas à idade (AREDS)
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
- Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
- Precipitação extracorpórea de colesterol LDL induzida por heparina (HELP)
- Questionário de Função Visual (VFQ)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA-I-H-1202
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