HJÆLP Terapi for tør AMD (HELPuc)
22. november 2016 opdateret af: B.Braun Avitum AG
En åben-label, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af heparin-induceret ekstrakorporal lipoproteinudfældning (H.E.L.P.) terapi som en behandling for ikke-ekssudativ (tør) aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Dette er en åben-label, enkeltcenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af heparin-induceret ekstrakorporal lipoproteinpræcipitation (H.E.L.P.) terapi som en behandling af ikke-ekssudativ (tør) aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Der er planlagt i alt 14 klinikbesøg, et baselinebesøg, 8 besøg for H.E.L.P. terapibehandlinger (udføres over en periode på 12 uger for hver patient) og 5 opfølgningsbesøg, der skal udføres en uge efter den 4. H.E.L.P. terapisession og 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter den afsluttende H.E.L.P. terapi session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-ekssudativ (tør) AMD
- Mand eller kvinde, mellem 50 og 90 år
- Tilstedeværelse af blød, sammenflydende drusen i studieøjet
- Mindst én stor (>125 μm) drusen
- Synsskarphed (VA) mellem 20/32 og 20/100 Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) syn
- Fibrinogenniveau >100mg/dL
- Er villig til at fortsætte lipidsænkende medicin gennem hele behandlingsfasen, hvis sådan medicin blev taget allerede før undersøgelsen
- Villig til at fortsætte regelmæssigt supplerende indtag af Age-relaterede Eye Disease Study (AREDS) vitaminer eller sammenlignelige kosttilskud gennem hele studieforløbet
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier (relateret til den underliggende sygdom):
- Ethvert tegn på våd AMD i begge øjne
- Behandlingshistorie for våd AMD i begge øjne
- Geografisk atrofi involverer fovea i undersøgelsesøje
- Medøje <20/400 VA
- Tilstedeværelse af katarakt, der kræver behandling under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af glaukom, der kræver ny behandling under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af diabetisk eller anden vaskulær retinopati
- Tidligere retinal laser eller kirurgisk behandling
- Epiretinal membran i undersøgelsesøje
- Enhver anden okulær tilstand, der kræver behandling under undersøgelsen
Eksklusionskriterier (generelt):
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at give eller forstå informeret samtykke
- Manglende evne til at opretholde behandlings- og opfølgningsplan
- Overfølsomhed over for fluorescein
- Test positiv for infektiøs status fra HIV-, HBV- og HCV-infektion
Eksklusionskriterier (H.E.L.P. Aferese):
- Heparin intolerance
- Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) II
- Hæmoragisk diatese
- Sår i mave-tarmområdet
- Blødning
- Koagulationsforstyrrelser og neoplasmer
- Leversygdomme
- Alvorlig hjertesvigt og klapdefekt
- Tilstand efter apopleksi
- Demens
- Under graviditet og amning
- C1 esterasehæmmer mangel eller arvelig komplement komponent 3 (C3) mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HJÆLP. terapi (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
I alt 8 aferesebehandlinger med H.E.L.P. Plasmat Futura System vil blive udført over en periode på 12 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos patienter med ikke-eksudativ (tør) AMD.
Tidsramme: Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på ændringen i drusenområdet som vurderet ved farvefotografering.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi i område med unormal autofluorescens vurderet ved Fundus Autofluorescence (FAF).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på overordnet visuel funktion som vurderet ved Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 testen.
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere sikkerheden ved H.E.L.P. terapi ved at vurdere laboratorietests og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline og ved alle HELP-terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger.
|
Baseline og ved alle HELP-terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger.
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. på integriteten af de ydre nethindebånd som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i integriteten af de ydre retinale bånd i uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Ændring fra baseline i integriteten af de ydre retinale bånd i uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Skift fra baseline til uge 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på AREDS-sværhedsskalaen vurderet ved farvefotografering.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på forekomsten og ændringen i området af geografisk hypo-autofluorescens vurderet ved fundus-autofluorescensbilleder.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. på drusenvolumenet vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
|
|
For at evaluere sikkerheden ved H.E.L.P. behandling ved at vurdere bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner og opfølgningsbesøg, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 12, 24, 36 og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
|
I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner og opfølgningsbesøg, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 12, 24, 36 og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
|
|
For at evaluere sikkerheden ved H.E.L.P. terapi ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
|
I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
26. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA-I-H-1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .