HELP Terapia suchego AMD (HELPuc)
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: B.Braun Avitum AG
Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii pozaustrojowym wytrącaniem lipoprotein wywołanej heparyną (H.E.L.P.) jako leczenia niewysiękowego (suchego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii pozaustrojowym wytrącaniem lipoprotein wywołanej heparyną (H.E.L.P.) w leczeniu niewysiękowego (suchego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Łącznie zaplanowano 14 wizyt w klinice, jedną wizytę wyjściową, 8 wizyt w ramach H.E.L.P. zabiegi terapeutyczne (do wykonania przez okres 12 tygodni dla każdego pacjenta) oraz 5 wizyt kontrolnych do wykonania tydzień po 4. H.E.L.P. sesji terapeutycznej oraz 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 52 tygodni po ostatnim H.E.L.P. sesja terapeutyczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewysiękowego (suchego) AMD
- Mężczyzna lub kobieta, od 50 do 90 lat
- Obecność miękkich, zlewających się druzów w badanym oku
- Co najmniej jeden duży (> 125 μm) druz
- Ostrość wzroku (VA) między 20/32 a 20/100 Wczesne leczenie Badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) widzenie
- Poziom fibrynogenu >100mg/dL
- Chęć kontynuowania leczenia hipolipemizującego przez cały okres leczenia, jeśli taki lek był przyjmowany już przed badaniem
- Chęć kontynuowania regularnego dodatkowego przyjmowania witamin z badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) lub porównywalnych suplementów przez cały okres studiów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia (związane z chorobą podstawową):
- Jakiekolwiek objawy wysiękowej postaci AMD w obu oczach
- Historia leczenia wysiękowej postaci AMD w obu oczach
- Atrofia geograficzna obejmująca dołek w badanym oku
- Kolega oko <20/400 VA
- Obecność zaćmy wymagającej leczenia w trakcie badania
- Obecność jaskry wymagającej nowego leczenia podczas badania
- Obecność retinopatii cukrzycowej lub innej retinopatii naczyniowej
- Wcześniejsza terapia laserowa lub chirurgiczna siatkówki
- Błona epiretinalna w badanym oku
- Wszelkie inne schorzenia oczu wymagające leczenia podczas badania
Kryteria wykluczenia (ogólne):
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność wyrażenia lub zrozumienia świadomej zgody
- Niezdolność do utrzymania harmonogramu leczenia i obserwacji
- Nadwrażliwość na fluoresceinę
- Pozytywny wynik testu na obecność zakażenia HIV, HBV i HCV
Kryteria wykluczenia (afereza H.E.L.P.):
- Nietolerancja heparyny
- Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) II
- Skaza krwotoczna
- Wrzody w okolicy przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Zaburzenia krzepnięcia i nowotwór
- Choroby wątroby
- Ciężka niewydolność serca i wada zastawkowa
- Stan po apopleksji
- Demencja
- Podczas ciąży i laktacji
- Niedobór inhibitora esterazy C1 lub dziedziczny niedobór składnika 3 (C3) dopełniacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POMOC. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
W sumie 8 terapii aferezy z H.E.L.P. System Plasmat Futura będzie wykonywany przez okres 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) u pacjentów z niewysiękowym (suchym) AMD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. Terapia zmian w obszarze druz oceniana za pomocą fotografii kolorowej.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia w obszarze nieprawidłowej autofluorescencji ocenianej za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia dotycząca ogólnego funkcjonowania wzrokowego ocenianego za pomocą testu Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego (VFQ)-25.
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana ze stanu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo H.E.L.P. terapii poprzez ocenę badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wszystkie sesje terapii HELP prowadzone po linii podstawowej w ciągu 12 tygodni.
|
Linia podstawowa i wszystkie sesje terapii HELP prowadzone po linii podstawowej w ciągu 12 tygodni.
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. w sprawie integralności zewnętrznych pasm siatkówki ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana integralności zewnętrznych prążków siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 24 i 52 po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana integralności zewnętrznych prążków siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 24 i 52 po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapii w skali nasilenia AREDS ocenianej na podstawie fotografii kolorowej.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapii na częstość występowania i zmianę obszaru geograficznej hipofluorescencji ocenianej na podstawie obrazów autofluorescencji dna oka.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić efekty H.E.L.P. na objętość druz ocenianą za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo H.E.L.P. terapii poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne i wizyty kontrolne przeprowadzane po Baseline w ciągu 12 tygodni oraz 12, 24, 36 i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
|
W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne i wizyty kontrolne przeprowadzane po Baseline w ciągu 12 tygodni oraz 12, 24, 36 i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo H.E.L.P. Terapia poprzez badanie fizykalne.
Ramy czasowe: W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne prowadzone po Baseline w ciągu 12 tygodni i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
|
W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne prowadzone po Baseline w ciągu 12 tygodni i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
- Badanie chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
- Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
- Wywołane heparyną pozaustrojowe wytrącanie cholesterolu LDL (POMOC)
- Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA-I-H-1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .