Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОМОЩЬ Терапия сухой ВМД (HELPuc)

22 ноября 2016 г. обновлено: B.Braun Avitum AG

Открытое одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности гепарин-индуцированной терапии экстракорпоральным осаждением липопротеинов (H.E.L.P.) в качестве лечения неэкссудативной (сухой) возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Это открытое одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности гепарин-индуцированной терапии экстракорпоральным осаждением липопротеинов (H.E.L.P.) в качестве лечения неэкссудативной (сухой) возрастной макулярной дегенерации (AMD). Всего запланировано 14 визитов в клинику, один базовый визит, 8 визитов для H.E.L.P. терапевтические процедуры (должны проводиться в течение 12 недель для каждого пациента) и 5 ​​контрольных визитов через неделю после 4-го визита H.E.L.P. сеанс терапии и 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после заключительного курса H.E.L.P. сеанс терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неэкссудативной (сухой) ВМД
  • Мужчина или женщина, от 50 до 90 лет
  • Наличие мягких сливающихся друз в исследуемом глазу
  • Не менее одной крупной (> 125 мкм) друзы
  • Острота зрения (VA) от 20/32 до 20/100 Раннее лечение Диабетическая ретинопатия Исследование (ETDRS) зрение
  • Уровень фибриногена > 100 мг/дл
  • Готовность продолжать прием гиполипидемических препаратов на протяжении всей фазы лечения, если такие препараты уже принимались до исследования
  • Желание продолжать регулярный дополнительный прием витаминов из исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) или сопоставимых добавок на протяжении всего курса обучения
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения (связанные с основным заболеванием):

  • Любые признаки влажной AMD в любом глазу
  • История лечения влажной AMD в любом глазу
  • Географическая атрофия с вовлечением центральной ямки в исследуемом глазу
  • Параллельный глаз <20/400 ВА
  • Наличие катаракты, требующей лечения во время исследования
  • Наличие глаукомы, требующей нового лечения во время исследования
  • Наличие диабетической или другой сосудистой ретинопатии
  • Предшествующая лазерная или хирургическая терапия сетчатки.
  • Эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу
  • Любое другое глазное заболевание, требующее лечения во время исследования

Критерии исключения (общие):

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  • Беременность или лактация
  • Неспособность дать или понять информированное согласие
  • Неспособность поддерживать график лечения и последующего наблюдения
  • Повышенная чувствительность к флуоресцеину
  • Положительный результат теста на инфекционный статус от ВИЧ-, ВГВ- и ВГС-инфекции

Критерии исключения (H.E.L.P. аферез):

  • Непереносимость гепарина
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II
  • Геморрагический диатез
  • Язвы в области желудочно-кишечного тракта
  • Кровотечение
  • Нарушение свертывания крови и новообразования
  • Заболевания печени
  • Тяжелая сердечная недостаточность и клапанный порок
  • Состояние после апоплексии
  • слабоумие
  • Во время беременности и лактации
  • Дефицит ингибитора С1-эстеразы или дефицит наследственного компонента комплемента 3 (С3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОМОЩЬ. терапия (система H.E.L.P. Plasmat Futura)
В общей сложности 8 процедур афереза ​​с аппаратом H.E.L.P. Система Plasmat Futura будет применяться в течение 12 недель.
Устройство: ПОМОЩЬ. терапия (система H.E.L.P. Plasmat Futura)
Другие имена:
  • Индуцированное гепарином экстракорпоральное осаждение холестерина ЛПНП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапии на максимальную корригированную остроту зрения (НКОЗ) у больных с неэкссудативной (сухой) ВМД.
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) на 24-й неделе после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) на 24-й неделе после завершения программы H.E.L.P. терапия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапия изменения площади друз по цветной фотографии.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапия в области аномальной аутофлуоресценции по оценке аутофлуоресценции глазного дна (FAF).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапия на общее зрительное функционирование, оцениваемое с помощью опросника зрительного функционирования (VFQ)-25.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Для оценки безопасности H.E.L.P. терапия путем оценки лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Исходный уровень и на всех сеансах терапии HELP, проводимых после исходного уровня в течение 12 недель.
Исходный уровень и на всех сеансах терапии HELP, проводимых после исходного уровня в течение 12 недель.
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. на целостность внешних полос сетчатки по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем целостности внешних полос сетчатки на 24-й и 52-й неделе после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение по сравнению с исходным уровнем целостности внешних полос сетчатки на 24-й и 52-й неделе после завершения программы H.E.L.P. терапия
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапия на максимально корригированную остроту зрения (НКОЗ).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 52-ю неделю после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 52-ю неделю после завершения программы H.E.L.P. терапия
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапии по шкале тяжести AREDS, оцениваемой по цветной фотографии.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. терапии на частоту возникновения и изменение области географической гипоаутофлуоресценции, оцениваемой по изображениям аутофлуоресценции глазного дна.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Чтобы оценить влияние программы H.E.L.P. объем друз по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Изменение исходного уровня на 24-ю и 52-ю недели после завершения программы H.E.L.P. терапия
Для оценки безопасности H.E.L.P. терапии путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Во всех H.E.L.P. терапевтические сеансы и последующие визиты, проводимые после исходного уровня в течение 12 недель и 12, 24, 36 и 52 недель после завершения программы H.E.L.P. терапия.
Во всех H.E.L.P. терапевтические сеансы и последующие визиты, проводимые после исходного уровня в течение 12 недель и 12, 24, 36 и 52 недель после завершения программы H.E.L.P. терапия.
Для оценки безопасности H.E.L.P. терапия путем физического осмотра.
Временное ограничение: Во всех H.E.L.P. сеансы терапии, проводимые после базового уровня в течение 12 недель и 52 недель после завершения программы H.E.L.P. терапия.
Во всех H.E.L.P. сеансы терапии, проводимые после базового уровня в течение 12 недель и 52 недель после завершения программы H.E.L.P. терапия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B.Braun Avitum AG

Следователи

  • Главный следователь: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA-I-H-1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться