HELP Terapia per l'AMD secca (HELPuc)
22 novembre 2016 aggiornato da: B.Braun Avitum AG
Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di precipitazione extracorporea delle lipoproteine indotta da eparina (HELP) come trattamento per la degenerazione maculare senile (AMD) non essudativa (secca)
Questa è un'indagine clinica in aperto, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di precipitazione extracorporea delle lipoproteine indotta da eparina (HELP) come trattamento per la degenerazione maculare senile (AMD) non essudativa (secca).
Sono programmate un totale di 14 visite cliniche, una visita di riferimento, 8 visite per H.E.L.P. trattamenti terapeutici (da effettuarsi nell'arco di 12 settimane per ogni paziente) e 5 visite di follow-up da effettuarsi una settimana dopo il 4° H.E.L.P. sessione di terapia e 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'ultimo H.E.L.P. seduta di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AMD non essudativa (secca).
- Maschio o femmina, tra i 50 ei 90 anni
- Presenza di drusen molli e confluenti nell'occhio dello studio
- Almeno un drusen grande (>125 μm).
- Acuità visiva (VA) tra 20/32 e 20/100 Trattamento precoce Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visione
- Livello di fibrinogeno > 100 mg/dL
- - Disponibilità a continuare i farmaci ipolipemizzanti per tutta la fase di trattamento se tali farmaci sono stati assunti già prima dello studio
- Disposto a continuare l'assunzione regolare di integratori di vitamine Age related Eye Disease Study (AREDS) o integratori comparabili durante il corso di studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione (correlati alla malattia di base):
- Qualsiasi segno di AMD umida in entrambi gli occhi
- Storia di trattamento per AMD umida in entrambi gli occhi
- Atrofia geografica che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio
- Fellow eye <20/400 VA
- Presenza di cataratta che richiede trattamento durante lo studio
- Presenza di glaucoma che richiede un nuovo trattamento durante lo studio
- Presenza di retinopatia diabetica o altra retinopatia vascolare
- Precedente laser retinico o terapia chirurgica
- Membrana epiretinica nell'occhio dello studio
- Qualsiasi altra condizione oculare che richieda terapia durante lo studio
Criteri di esclusione (generali):
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di dare o comprendere il consenso informato
- Incapacità di mantenere il programma di trattamento e di follow-up
- Ipersensibilità alla fluoresceina
- Test positivo per stato infettivo da infezione da HIV, HBV e HCV
Criteri di esclusione (H.E.L.P. Aferesi):
- Intolleranza all'eparina
- Trombocitopenia indotta da eparina (HIT) II
- Diatesi emorragica
- Ulcere nella zona gastrointestinale
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione e neoplasie
- Malattie del fegato
- Insufficienza cardiaca grave e difetto valvolare
- Condizione successiva all'apoplessia
- Demenza
- Durante la gravidanza e l'allattamento
- Carenza di inibitore dell'esterasi C1 o carenza ereditaria del componente 3 del complemento (C3).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AIUTO. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Un totale di 8 terapie di aferesi con il sistema H.E.L.P. Plasmat Futura System verrà eseguito per un periodo di 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) in pazienti con AMD non essudativa (secca).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24 dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24 dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sul cambiamento nell'area delle drusen come valutato dalla fotografia a colori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia nell'area di autofluorescenza anormale valutata mediante Fundus Autofluorescence (FAF).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sul funzionamento visivo complessivo come valutato dal test Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare la sicurezza di H.E.L.P. terapia valutando test di laboratorio e segni vitali.
Lasso di tempo: Basale e in tutte le sessioni di terapia HELP condotte dopo il basale entro 12 settimane.
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Basale e in tutte le sessioni di terapia HELP condotte dopo il basale entro 12 settimane.
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. sull'integrità delle bande retiniche esterne valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'integrità delle bande retiniche esterne alle settimane 24 e 52 dopo il completamento dello studio H.E.L.P. terapia
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Variazione rispetto al basale dell'integrità delle bande retiniche esterne alle settimane 24 e 52 dopo il completamento dello studio H.E.L.P. terapia
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alla settimana 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sulla scala di gravità AREDS valutata mediante fotografia a colori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sull'incidenza e il cambiamento nell'area dell'ipoautofluorescenza geografica come valutato dalle immagini dell'autofluorescenza del fondo.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare gli effetti di H.E.L.P. sul volume drusen valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
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Per valutare la sicurezza di H.E.L.P. terapia valutando gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia e visite di follow-up condotte dopo il basale entro 12 settimane e 12, 24, 36 e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
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A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia e visite di follow-up condotte dopo il basale entro 12 settimane e 12, 24, 36 e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
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Per valutare la sicurezza di H.E.L.P. terapia mediante esame fisico.
Lasso di tempo: A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia condotte dopo il basale entro 12 settimane e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
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A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia condotte dopo il basale entro 12 settimane e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Degenerazione maculare legata all'età (AMD)
- Studio sulle malattie degli occhi legate all'età (AREDS)
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
- Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS)
- Precipitazione extracorporea del colesterolo LDL indotta da eparina (HELP)
- Questionario sulla funzione visiva (VFQ)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA-I-H-1202
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