HJELP Terapi for tørr AMD (HELPuc)
22. november 2016 oppdatert av: B.Braun Avitum AG
En åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til heparinindusert ekstrakorporal lipoproteinutfelling (H.E.L.P.) terapi som en behandling for ikke-eksudativ (tørr) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Dette er en åpen klinisk undersøkelse med ett senter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til heparinindusert ekstrakorporal lipoproteinutfelling (H.E.L.P.) terapi som en behandling for ikke-eksudativ (tørr) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Totalt 14 klinikkbesøk er planlagt, ett baseline-besøk, 8 besøk for H.E.L.P. terapibehandlinger (som skal utføres over en periode på 12 uker for hver pasient) og 5 oppfølgingsbesøk som skal utføres en uke etter den 4. H.E.L.P. terapiøkt og 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter den endelige H.E.L.P. terapi økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-eksudativ (tørr) AMD
- Mann eller kvinne, mellom 50 og 90 år
- Tilstedeværelse av myk, sammenflytende drusen i studieøyet
- Minst en stor (>125 μm) drusen
- Synsskarphet (VA) mellom 20/32 og 20/100 Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) syn
- Fibrinogennivå >100mg/dL
- Villig til å fortsette lipidsenkende medisin gjennom hele behandlingsfasen dersom slik medisin ble tatt allerede før studien
- Villig til å fortsette regelmessig tilleggsinntak av Age-relaterte Eye Disease Study (AREDS) vitaminer eller sammenlignbare kosttilskudd gjennom hele studiet
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier (relatert til den underliggende sykdommen):
- Eventuelle tegn på våt AMD i begge øynene
- Historie om behandling for våt AMD i begge øynene
- Geografisk atrofi som involverer fovea i studieøyet
- Medøye <20/400 VA
- Tilstedeværelse av katarakt som krever behandling under studien
- Tilstedeværelse av glaukom som krever ny behandling under studien
- Tilstedeværelse av diabetisk eller annen vaskulær retinopati
- Tidligere retinal laser eller kirurgisk behandling
- Epiretinal membran i studieøye
- Enhver annen okulær tilstand som krever behandling under studien
Ekskluderingskriterier (generelt):
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å gi eller forstå informert samtykke
- Manglende evne til å opprettholde behandlings- og oppfølgingsplan
- Overfølsomhet for fluorescein
- Test positiv for infeksjonsstatus fra HIV-, HBV- og HCV-infeksjon
Ekskluderingskriterier (H.E.L.P. Aferese):
- Heparinintoleranse
- Heparinindusert trombocytopeni (HIT) II
- Hemorragisk diatese
- Sår i mage-tarmområdet
- Blødning
- Koagulasjonsforstyrrelse og neoplasmer
- Leversykdommer
- Alvorlig hjertesvikt og klaffefeil
- Tilstand etter apopleksi
- Demens
- Under graviditet og amming
- C1-esterasehemmermangel eller arvelig komplementkomponent 3 (C3) mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJELP. terapi (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Totalt 8 afereseterapier med H.E.L.P. Plasmat Futura System vil bli utført over en periode på 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi på best korrigert synsskarphet (BCVA) hos pasienter med ikke-ekssudativ (tørr) AMD.
Tidsramme: Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 24 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 24 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi på endringen i drusenområdet som vurdert ved fargefotografering.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi i område med unormal autofluorescens, vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF).
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi på generell visuell funksjon som vurdert av Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25-testen.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere sikkerheten til H.E.L.P. terapi ved å vurdere laboratorietester og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline og på alle HJELP-terapiøkter som gjennomføres etter Baseline innen 12 uker.
|
Baseline og på alle HJELP-terapiøkter som gjennomføres etter Baseline innen 12 uker.
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. på integriteten til de ytre retinale båndene vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Endring fra baseline i integriteten til de ytre netthinnebåndene ved uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline i integriteten til de ytre netthinnebåndene ved uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi på best korrigert synsskarphet (BCVA).
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi på AREDS alvorlighetsskala vurdert ved fargefotografering.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. terapi på forekomsten og endringen i området av geografisk hypo-autofluorescens, vurdert av fundus-autofluorescensbilder.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere effekten av H.E.L.P. på drusenvolumet vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 etter fullføring av H.E.L.P. terapi
|
|
For å evaluere sikkerheten til H.E.L.P. behandling ved å vurdere bivirkninger (AE).
Tidsramme: I det hele tatt H.E.L.P. terapiøkter og oppfølgingsbesøk som gjennomføres etter baseline innen 12 uker og 12, 24, 36 og 52 uker etter fullført H.E.L.P. terapi.
|
I det hele tatt H.E.L.P. terapiøkter og oppfølgingsbesøk som gjennomføres etter baseline innen 12 uker og 12, 24, 36 og 52 uker etter fullført H.E.L.P. terapi.
|
|
For å evaluere sikkerheten til H.E.L.P. terapi ved fysisk undersøkelse.
Tidsramme: I det hele tatt H.E.L.P. terapiøkter som gjennomføres etter baseline innen 12 uker og 52 uker etter fullført H.E.L.P. terapi.
|
I det hele tatt H.E.L.P. terapiøkter som gjennomføres etter baseline innen 12 uker og 52 uker etter fullført H.E.L.P. terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA-I-H-1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .