건성 AMD를 위한 HELP 요법 (HELPuc)
2016년 11월 22일 업데이트: B.Braun Avitum AG
비삼출성(건성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료로서 헤파린 유도 체외 지단백 침전(H.E.L.P.) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
이것은 비삼출성(건성) 연령 관련 황반 변성(AMD)의 치료제로서 헤파린 유도 체외 지단백 침전(H.E.L.P.) 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 센터 임상 조사입니다.
기준선 방문 1회, H.E.L.P.를 위한 8회 방문 등 총 14회의 진료소 방문이 예정되어 있습니다. 요법 치료(각 환자에 대해 12주 동안 수행됨) 및 4차 H.E.L.P. 치료 세션 및 최종 H.E.L.P. 후 12주, 24주, 36주 및 52주. 치료 세션.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비삼출성(건성) AMD의 진단
- 남성 또는 여성, 50세에서 90세 사이
- 연구 눈에 부드럽고 합류하는 드루젠의 존재
- 하나 이상의 대형(>125μm) 드루젠
- 20/32에서 20/100 사이의 시력(VA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력
- 피브리노겐 수치 >100mg/dL
- 연구 전에 이미 그러한 약물을 복용한 경우 치료 단계 전체에 걸쳐 지질 저하 약물을 계속할 의향이 있음
- 연구 과정 전반에 걸쳐 AREDS(Age related Eye Disease Study) 비타민 또는 이와 유사한 보충제를 정기적으로 계속 보충할 의향이 있음
- 서면 동의서
제외 기준(원인 질환 관련):
- 양쪽 눈의 습성 AMD의 모든 증거
- 한쪽 눈의 습성 AMD 치료 이력
- 연구 안구의 중심와를 포함하는 지리학적 위축
- 동료 눈 <20/400 VA
- 연구 중 치료가 필요한 백내장의 존재
- 연구 중 새로운 치료가 필요한 녹내장의 존재
- 당뇨병 또는 기타 혈관망막병증의 존재
- 이전 망막 레이저 또는 수술 요법
- 연구 안구의 망막전막
- 연구 기간 동안 치료가 필요한 기타 안과 질환
제외 기준(일반):
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이해할 수 없음
- 치료 및 후속 일정을 유지할 수 없음
- 플루오레세인에 대한 과민증
- HIV-, HBV- 및 HCV- 감염 감염 상태에 대해 양성 검사
제외 기준(H.E.L.P. Apheresis):
- 헤파린 불내성
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) II
- 출혈성 체질
- 위장관 부위의 궤양
- 출혈
- 응고장애 및 신생물
- 간 질환
- 심한 심부전 및 판막 결손
- 뇌졸중 후 상태
- 백치
- 임신과 수유 중
- C1 에스테라제 억제제 결핍 또는 유전성 보체 성분 3(C3) 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돕다. 치료 (H.E.L.P. Plasmat Futura 시스템)
H.E.L.P.를 이용한 총 8가지 성분 채집 요법. Plasmat Futura 시스템은 12주 동안 수행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. 비삼출성(건성) AMD 환자의 최대교정시력(BCVA) 치료.
기간: H.E.L.P. 완료 후 24주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경. 요법
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H.E.L.P. 완료 후 24주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경. 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. 컬러 사진으로 평가한 드루젠 영역의 변화에 대한 치료.
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. FAF(Fundus Autofluorescence)로 평가한 비정상적인 자가형광 영역에서의 치료.
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. 시각 기능 설문지(VFQ)-25 테스트로 평가한 전반적인 시각 기능에 대한 치료.
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P.의 안전성을 평가하기 위해. 실험실 테스트 및 바이탈 사인 평가를 통한 치료.
기간: 기준선 및 기준선 이후 12주 이내에 수행되는 모든 HELP 치료 세션에서.
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기준선 및 기준선 이후 12주 이내에 수행되는 모든 HELP 치료 세션에서.
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 외부 망막 밴드의 무결성
기간: H.E.L.P. 완료 후 24주 및 52주에 외부 망막 밴드의 무결성이 기준선에서 변경되었습니다. 요법
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H.E.L.P. 완료 후 24주 및 52주에 외부 망막 밴드의 무결성이 기준선에서 변경되었습니다. 요법
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. 최고교정시력(BCVA)에 대한 치료.
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 52주로 변경. 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 52주로 변경. 요법
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. 컬러 사진으로 평가한 AREDS 중증도 척도의 치료.
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. 안저 자가형광 이미지로 평가한 지리적 저자가형광 영역의 발생률 및 변화에 대한 치료.
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P.의 효과를 평가하기 위해. OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 드루젠 체적
기간: H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P 완료 후 기준선에서 24주 및 52주로 변경 요법
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H.E.L.P.의 안전성을 평가하기 위해. 부작용(AE)을 평가하여 치료.
기간: 전혀 H.E.L.P. H.E.L.P 완료 후 12주 및 12주, 24주, 36주 및 52주 이내에 베이스라인 후 수행되는 치료 세션 및 후속 방문. 요법.
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전혀 H.E.L.P. H.E.L.P 완료 후 12주 및 12주, 24주, 36주 및 52주 이내에 베이스라인 후 수행되는 치료 세션 및 후속 방문. 요법.
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H.E.L.P.의 안전성을 평가하기 위해. 신체 검사를 통한 치료.
기간: 전혀 H.E.L.P. 치료 세션은 H.E.L.P 완료 후 12주 및 52주 이내에 기준선 이후에 수행됩니다. 요법.
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전혀 H.E.L.P. 치료 세션은 H.E.L.P 완료 후 12주 및 52주 이내에 기준선 이후에 수행됩니다. 요법.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BA-I-H-1202
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