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Thérapie HELP pour la DMLA sèche (HELPuc)

22 novembre 2016 mis à jour par: B.Braun Avitum AG

Une étude ouverte et monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par précipitation extracorporelle des lipoprotéines (H.E.L.P.) induite par l'héparine comme traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative (sèche)

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par précipitation extracorporelle des lipoprotéines (H.E.L.P.) induite par l'héparine en tant que traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative (sèche). Un total de 14 visites à la clinique sont prévues, une visite de base, 8 visites pour H.E.L.P. traitements thérapeutiques (à effectuer sur une période de 12 semaines pour chaque patient) et 5 visites de suivi à effectuer une semaine après le 4ème H.E.L.P. session de thérapie et 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 52 semaines après la dernière session H.E.L.P. session thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la DMLA non exsudative (sèche)
  • Homme ou femme, entre 50 et 90 ans
  • Présence de drusen mous et confluents dans l'œil étudié
  • Au moins un grand (> 125 μm) drusen
  • Acuité visuelle (AV) entre 20/32 et 20/100 Traitement précoce Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vision
  • Niveau de fibrinogène> 100 mg / dL
  • Volonté de continuer les médicaments hypolipidémiants tout au long de la phase de traitement si ces médicaments ont déjà été pris avant l'étude
  • Volonté de continuer à prendre régulièrement des suppléments de vitamines AREDS (étude sur les maladies oculaires liées à l'âge) ou de suppléments comparables tout au long de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (liés à la maladie sous-jacente) :

  • Toute preuve de DMLA humide dans l'un ou l'autre œil
  • Antécédents de traitement de la DMLA humide dans l'un ou l'autre œil
  • Atrophie géographique impliquant la fovéa dans l'œil de l'étude
  • Autre œil <20/400 VA
  • Présence de cataracte nécessitant un traitement pendant l'étude
  • Présence de glaucome nécessitant un nouveau traitement pendant l'étude
  • Présence de diabétique ou d'une autre rétinopathie vasculaire
  • Laser rétinien antérieur ou traitement chirurgical
  • Membrane épirétinienne dans l'œil de l'étude
  • Toute autre affection oculaire nécessitant un traitement pendant l'étude

Critères d'exclusion (généraux) :

  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à donner ou à comprendre un consentement éclairé
  • Incapacité à maintenir le traitement et le calendrier de suivi
  • Hypersensibilité à la fluorescéine
  • Test positif pour le statut infectieux de l'infection par le VIH, le VHB et le VHC

Critères d'exclusion (aphérèse H.E.L.P.) :

  • Intolérance à l'héparine
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) II
  • Diathèse hémorragique
  • Ulcères dans la région gastro-intestinale
  • Hémorragie
  • Trouble de la coagulation et néoplasme
  • Maladies du foie
  • Insuffisance cardiaque grave et malformation valvulaire
  • État suivant l'apoplexie
  • Démence
  • Pendant la grossesse et l'allaitement
  • Déficit en inhibiteur de la C1 estérase ou déficit en composant 3 du complément héréditaire (C3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIDER. thérapeutique (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Un total de 8 thérapies d'aphérèse avec le H.E.L.P. Plasmat Futura System sera réalisé sur une période de 12 semaines.
Dispositif: AIDER. thérapeutique (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Autres noms:
  • Précipitation extracorporelle de LDL-cholestérol induite par l'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. thérapeutique sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les patients atteints de DMLA non exsudative (sèche).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 24 après la fin du test H.E.L.P. thérapie
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 24 après la fin du test H.E.L.P. thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. thérapie sur le changement de zone de drusen tel qu'évalué par la photographie couleur.
Délai: Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. thérapie dans la zone d'autofluorescence anormale telle qu'évaluée par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF).
Délai: Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. thérapeutique sur le fonctionnement visuel global tel qu'évalué par le test Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer la sécurité de H.E.L.P. thérapie en évaluant les tests de laboratoire et les signes vitaux.
Délai: Au départ et à toutes les séances de thérapie HELP menées après le départ dans les 12 semaines.
Au départ et à toutes les séances de thérapie HELP menées après le départ dans les 12 semaines.
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. sur l'intégrité des bandes rétiniennes externes évaluée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité des bandes rétiniennes externes aux semaines 24 et 52 après la fin du programme H.E.L.P. thérapie
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité des bandes rétiniennes externes aux semaines 24 et 52 après la fin du programme H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. thérapeutique sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Délai: Passage de la ligne de base à la semaine 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Passage de la ligne de base à la semaine 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. traitement sur l'échelle de gravité AREDS évaluée par photographie couleur.
Délai: Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. thérapie sur l'incidence et le changement de zone d'hypo-autofluorescence géographique tel qu'évalué par des images d'autofluorescence du fond d'œil.
Délai: Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer les effets de H.E.L.P. sur le volume de drusen tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Passage de la ligne de base aux semaines 24 et 52 après la fin de H.E.L.P. thérapie
Pour évaluer la sécurité de H.E.L.P. thérapeutique en évaluant les événements indésirables (EI).
Délai: Du tout H.E.L.P. des séances de thérapie et des visites de suivi étant effectuées après la ligne de base dans les 12 semaines et 12, 24, 36 et 52 semaines après la fin du programme H.E.L.P. thérapie.
Du tout H.E.L.P. des séances de thérapie et des visites de suivi étant effectuées après la ligne de base dans les 12 semaines et 12, 24, 36 et 52 semaines après la fin du programme H.E.L.P. thérapie.
Pour évaluer la sécurité de H.E.L.P. thérapie par examen physique.
Délai: Du tout H.E.L.P. séances de thérapie menées après la ligne de base dans les 12 semaines et 52 semaines après la fin du programme H.E.L.P. thérapie.
Du tout H.E.L.P. séances de thérapie menées après la ligne de base dans les 12 semaines et 52 semaines après la fin du programme H.E.L.P. thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.Braun Avitum AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA-I-H-1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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