HELP Therapy Dry AMD:lle (HELPuc)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: B.Braun Avitum AG
Avoin, yhden keskuksen tutkimus hepariinin aiheuttaman ekstrakorporaalisen lipoproteiinisaostuksen (H.E.L.P.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-eksudatiivisen (kuivan) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitona
Tämä on avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hepariinin aiheuttaman ekstrakorporaalisen lipoproteiinisaostuksen (H.E.L.P.) tehoa ja turvallisuutta ei-eksudatiivisen (kuivan) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa.
Suunniteltu yhteensä 14 klinikkakäyntiä, yksi peruskäynti, 8 käyntiä H.E.L.P. terapiahoidot (suoritetaan 12 viikon aikana kullekin potilaalle) ja 5 seurantakäyntiä, jotka suoritetaan viikon kuluttua 4. H.E.L.P. terapiaistunnon ja 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa viimeisen H.E.L.P. terapiaistunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-eksudatiivisen (kuivan) AMD:n diagnoosi
- Mies tai nainen, 50-90 vuotta
- Pehmeä, yhtenäinen druseni tutkimussilmässä
- Vähintään yksi iso (>125 μm) druuna
- Näöntarkkuus (VA) välillä 20/32 - 20/100 Varhainen hoito Diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näkö
- Fibrinogeenitaso >100mg/dl
- Valmis jatkamaan lipidejä alentavaa lääkitystä koko hoitovaiheen ajan, jos sellainen on otettu jo ennen tutkimusta
- Haluan jatkaa säännöllistä AREDS-vitamiinien tai vastaavien lisäravinnoksi koko opintojakson ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (perussairauteen liittyvät):
- Kaikki todisteet märästä AMD:stä kummassakin silmässä
- Hoidon aiemmat märät AMD:t kummassakin silmässä
- Maantieteellinen surkastuminen, johon liittyy fovea tutkimussilmään
- Fellow eye <20/400 VA
- Kaihi, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana
- Uutta hoitoa vaativa glaukooman esiintyminen tutkimuksen aikana
- Diabeettisen tai muun vaskulaarisen retinopatian esiintyminen
- Aikaisempi verkkokalvon laser- tai kirurginen hoito
- Epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit (yleiset):
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys ylläpitää hoitoa ja seuranta-aikataulua
- Yliherkkyys fluoreseiinille
- Testi on positiivinen HIV-, HBV- ja HCV-infektion tarttuvuuden varalta
Poissulkemiskriteerit (H.E.L.P. Apheresis):
- Hepariini-intoleranssi
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) II
- Hemorraginen diateesi
- Haavaumia maha-suolikanavan alueella
- Verenvuoto
- Hyytymishäiriö ja kasvain
- Maksan sairaudet
- Vaikea sydämen vajaatoiminta ja läppävika
- Apopleksian jälkeinen tila
- Dementia
- Raskauden ja imetyksen aikana
- C1-esteraasi-inhibiittorin puutos tai perinnöllinen komplementtikomponentin 3 (C3) puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUTA. hoito (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Yhteensä 8 afereesihoitoa H.E.L.P. Plasmat Futura System suoritetaan 12 viikon aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) potilailla, joilla on ei-eksudatiivinen (kuiva) AMD.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) viikolla 24 H.E.L.P.:n päättymisen jälkeen. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) viikolla 24 H.E.L.P.:n päättymisen jälkeen. terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi terapiaa druse-alueen muutoksesta värivalokuvauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi hoitoa epänormaalin autofluoresenssin alueella, joka on arvioitu Fundus Autofluorescence (FAF) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi terapiaa yleiseen näön toimintaan Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 -testillä arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos perustilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n turvallisuuden arvioimiseksi terapiaa arvioimalla laboratoriokokeita ja elintoimintoja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikissa HELP-terapiaistunnoissa, jotka suoritetaan perustilanteen jälkeen 12 viikon sisällä.
|
Lähtötilanne ja kaikissa HELP-terapiaistunnoissa, jotka suoritetaan perustilanteen jälkeen 12 viikon sisällä.
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi verkkokalvon ulompien vyöhykkeiden eheydestä optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Verkkokalvon ulompien vyöhykkeiden eheyden muutos perusviivasta viikoilla 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Verkkokalvon ulompien vyöhykkeiden eheyden muutos perusviivasta viikoilla 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi hoitoa AREDS-vakavuusasteikolla värivalokuvauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi maantieteellisen hypoautofluoresenssin esiintyvyyden ja alueen muutoksen hoito silmänpohjan autofluoresenssikuvilla arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n vaikutusten arvioimiseksi drusenin tilavuudesta optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 H.E.L.P.:n päätyttyä. terapiaa
|
|
H.E.L.P.:n turvallisuuden arvioimiseksi arvioimalla haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Ylipäänsä H.E.L.P. terapiaistunnot ja seurantakäynnit, jotka suoritetaan perustilanteen jälkeen 12 viikon sisällä ja 12, 24, 36 ja 52 viikon kuluttua H.E.L.P. terapiaa.
|
Ylipäänsä H.E.L.P. terapiaistunnot ja seurantakäynnit, jotka suoritetaan perustilanteen jälkeen 12 viikon sisällä ja 12, 24, 36 ja 52 viikon kuluttua H.E.L.P. terapiaa.
|
|
H.E.L.P.:n turvallisuuden arvioimiseksi terapiaa fyysisellä tarkastuksella.
Aikaikkuna: Ylipäänsä H.E.L.P. terapiaistunnot suoritetaan perustason jälkeen 12 viikon ja 52 viikon kuluessa H.E.L.P. terapiaa.
|
Ylipäänsä H.E.L.P. terapiaistunnot suoritetaan perustason jälkeen 12 viikon ja 52 viikon kuluessa H.E.L.P. terapiaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-I-H-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .