HELP Terapie pro suchou AMD (HELPuc)
22. listopadu 2016 aktualizováno: B.Braun Avitum AG
Otevřená studie jediného centra k hodnocení účinnosti a bezpečnosti heparinem indukované terapie extrakorporální lipoproteinovou precipitací (H.E.L.P.) jako léčba neexsudativní (suché) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Jedná se o otevřenou klinickou studii s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti heparinem indukované terapie extrakorporální lipoproteinovou precipitací (H.E.L.P.) jako léčba neexsudativní (suché) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Celkem je naplánováno 14 návštěv kliniky, jedna základní návštěva, 8 návštěv pro H.E.L.P. terapeutické léčby (které mají být provedeny po dobu 12 týdnů u každého pacienta) a 5 následných návštěv, které mají být provedeny jeden týden po 4. H.E.L.P. terapeutické sezení a 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po závěrečné H.E.L.P. terapeutické sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neexsudativní (suché) AMD
- Muž nebo žena, mezi 50 a 90 lety
- Přítomnost měkkých, splývajících drúz ve studovaném oku
- Alespoň jedna velká (>125 μm) drúza
- Zraková ostrost (VA) mezi 20/32 a 20/100 Včasná léčba Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vidění
- Hladina fibrinogenu > 100 mg/dl
- Ochota pokračovat v medikaci snižující lipidy během léčebné fáze, pokud byla taková medikace užívána již před studií
- Ochota pokračovat v pravidelném doplňkovém příjmu vitamínů Studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS) nebo srovnatelných doplňků během studijního kurzu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (související se základním onemocněním):
- Jakýkoli důkaz vlhké AMD v obou ocích
- Historie léčby vlhké formy AMD v obou ocích
- Geografická atrofie zahrnující foveu ve studijním oku
- Kolega oko <20/400 VA
- Přítomnost katarakty vyžadující léčbu během studie
- Přítomnost glaukomu vyžadujícího novou léčbu během studie
- Přítomnost diabetické nebo jiné vaskulární retinopatie
- Předchozí retinální laserová nebo chirurgická terapie
- Epiretinální membrána ve studovaném oku
- Jakýkoli jiný oční stav vyžadující terapii během studie
Kritéria vyloučení (obecná):
- Účast v další klinické studii do 30 dnů
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát nebo pochopit informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet léčbu a plán sledování
- Přecitlivělost na fluorescein
- Test pozitivní na infekční stav z infekce HIV, HBV a HCV
Kritéria vyloučení (H.E.L.P. Aferéza):
- Nesnášenlivost heparinu
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) II
- Hemoragická diatéza
- Vředy v oblasti trávicího traktu
- Krvácení
- Porucha koagulace a novotvar
- Onemocnění jater
- Těžké srdeční selhání a chlopenní vady
- Stav po apoplexii
- Demence
- Během těhotenství a kojení
- Deficit inhibitoru C1 esterázy nebo dědičný deficit složky 3 (C3) komplementu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POMOC. terapie (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Celkem 8 aferézních terapií s H.E.L.P. Plasmat Futura System bude prováděn po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) u pacientů s neexsudativní (suchou) AMD.
Časové okno: Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na změnu v oblasti drúz, jak byla hodnocena barevnou fotografií.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie v oblasti abnormální autofluorescence podle hodnocení Fundus Autofluorescence (FAF).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na celkové zrakové fungování hodnocené testem Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Časové okno: Změna z Baseline na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna z Baseline na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení bezpečnosti H.E.L.P. terapie hodnocením laboratorních testů a vitálních funkcí.
Časové okno: Výchozí stav a na všech terapeutických sezeních HELP, která se provádějí po základním stavu do 12 týdnů.
|
Výchozí stav a na všech terapeutických sezeních HELP, která se provádějí po základním stavu do 12 týdnů.
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. na integritu vnějších pruhů sítnice, jak byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Změna integrity vnějších pruhů sítnice od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna integrity vnějších pruhů sítnice od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna ze základního stavu na týden 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na stupnici závažnosti AREDS hodnocené pomocí barevné fotografie.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na výskyt a změnu v oblasti geografické hypo autofluorescence, jak byla hodnocena autofluorescenčními snímky fundu.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. na objemu drúz, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
|
|
Pro hodnocení bezpečnosti H.E.L.P. terapii hodnocením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení a následné návštěvy prováděné po základní linii během 12 týdnů a 12, 24, 36 a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
|
Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení a následné návštěvy prováděné po základní linii během 12 týdnů a 12, 24, 36 a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
|
|
Pro hodnocení bezpečnosti H.E.L.P. terapie fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení prováděné po základní linii během 12 týdnů a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
|
Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení prováděné po základní linii během 12 týdnů a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA-I-H-1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .