HJÄLP Terapi för torr AMD (HELPuc)
22 november 2016 uppdaterad av: B.Braun Avitum AG
En öppen märkning, Single Center-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av heparin-inducerad extrakorporeal lipoproteinutfällning (H.E.L.P.) terapi som en behandling för icke-exsudativ (torr) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Detta är en öppen klinisk undersökning med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Heparin-inducerad extrakorporeal lipoproteinutfällning (H.E.L.P.) terapi som en behandling för icke-exsudativ (torr) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Totalt är 14 klinikbesök planerade, ett baslinjebesök, 8 besök för H.E.L.P. terapibehandlingar (som ska utföras under en period av 12 veckor för varje patient) och 5 uppföljningsbesök som ska utföras en vecka efter den 4:e H.E.L.P. terapisession och 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter den sista H.E.L.P. terapisession.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-exsudativ (torr) AMD
- Man eller kvinna, mellan 50 och 90 år
- Närvaro av mjuk, sammanflytande drusen i studieögat
- Minst en stor (>125 μm) drusen
- Synskärpa (VA) mellan 20/32 och 20/100 Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) syn
- Fibrinogennivå >100mg/dL
- Villig att fortsätta lipidsänkande medicinering under hela behandlingsfasen om sådan medicin tagits redan innan studien
- Villig att fortsätta regelbundet kompletterande intag av Age-relaterad Eye Disease Study (AREDS) vitaminer eller jämförbara kosttillskott under hela studiekursen
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier (relaterade till den underliggande sjukdomen):
- Alla tecken på våt AMD i något öga
- Behandlingshistorik för våt AMD i båda ögat
- Geografisk atrofi som involverar fovea i studieögat
- Medöga <20/400 VA
- Närvaro av katarakt som kräver behandling under studien
- Förekomst av glaukom som kräver ny behandling under studien
- Förekomst av diabetisk eller annan vaskulär retinopati
- Tidigare retinal laser eller kirurgisk behandling
- Epiretinal membran i studieögat
- Alla andra okulära tillstånd som kräver terapi under studien
Uteslutningskriterier (allmänt):
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att ge eller förstå informerat samtycke
- Oförmåga att upprätthålla behandlings- och uppföljningsschema
- Överkänslighet mot fluorescein
- Testa positivt för infektionsstatus från HIV-, HBV- och HCV-infektion
Uteslutningskriterier (H.E.L.P. Aferes):
- Heparinintolerans
- Heparininducerad trombocytopeni (HIT) II
- Hemorragisk diates
- Sår i mag-tarmområdet
- Blödning
- Koagulationsstörning och neoplasm
- Leversjukdomar
- Svår hjärtsvikt och klaffdefekt
- Tillstånd efter apopleksi
- Demens
- Under graviditet och amning
- Brist på C1-esterashämmare eller ärftlig komplementkomponent 3 (C3) brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HJÄLP. terapi (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Totalt 8 aferesbehandlingar med H.E.L.P. Plasmat Futura System kommer att utföras under en period av 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi på bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos patienter med icke-exsudativ (torr) AMD.
Tidsram: Ändring från Baseline i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 24 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändring från Baseline i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 24 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi på förändringen i drusenområdet som bedömts genom färgfotografering.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi i område med onormal autofluorescens, bedömd av Fundus Autofluorescence (FAF).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi på övergripande visuell funktion enligt bedömningen av Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25-testet.
Tidsram: Ändring från Baseline till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändring från Baseline till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera säkerheten för H.E.L.P. terapi genom att utvärdera laboratorietester och vitala tecken.
Tidsram: Baseline och vid alla HELP-terapisessioner som genomförs efter Baseline inom 12 veckor.
|
Baseline och vid alla HELP-terapisessioner som genomförs efter Baseline inom 12 veckor.
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. på integriteten hos de yttre retinala banden, utvärderad med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Förändring från baslinjen i integriteten för de yttre retinala banden vid vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Förändring från baslinjen i integriteten för de yttre retinala banden vid vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi på bästa korrigerade synskärpa (BCVA).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändra från baslinje till vecka 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi på AREDS svårighetsgradsskalan bedömd med färgfotografering.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. terapi på förekomsten och förändringen i området för geografisk hypo-autofluorescens, bedömd av fundus-autofluorescensbilder.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera effekterna av H.E.L.P. på drusenvolymen bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
Ändra från baslinje till vecka 24 och 52 efter avslutad H.E.L.P. terapi
|
|
För att utvärdera säkerheten för H.E.L.P. behandling genom att utvärdera biverkningar (AE).
Tidsram: Överhuvudtaget H.E.L.P. terapisessioner och uppföljningsbesök som genomförs efter Baseline inom 12 veckor och 12, 24, 36 och 52 veckor efter avslutad H.E.L.P. terapi.
|
Överhuvudtaget H.E.L.P. terapisessioner och uppföljningsbesök som genomförs efter Baseline inom 12 veckor och 12, 24, 36 och 52 veckor efter avslutad H.E.L.P. terapi.
|
|
För att utvärdera säkerheten för H.E.L.P. terapi genom fysisk undersökning.
Tidsram: Överhuvudtaget H.E.L.P. terapisessioner som genomförs efter Baseline inom 12 veckor och 52 veckor efter avslutad H.E.L.P. terapi.
|
Överhuvudtaget H.E.L.P. terapisessioner som genomförs efter Baseline inom 12 veckor och 52 veckor efter avslutad H.E.L.P. terapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA-I-H-1202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .