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Terapia HELP para AMD seca (HELPuc)

22 de noviembre de 2016 actualizado por: B.Braun Avitum AG

Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de precipitación extracorpórea de lipoproteínas (H.E.L.P.) inducida por heparina como tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa (seca)

Esta es una investigación clínica de un solo centro y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de precipitación extracorpórea de lipoproteínas (H.E.L.P.) inducida por heparina como tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa (seca). Se programaron un total de 14 visitas a la clínica, una visita de referencia, 8 visitas para H.E.L.P. tratamientos de terapia (a realizar durante un período de 12 semanas para cada paciente) y 5 visitas de seguimiento a realizar una semana después del 4º H.E.L.P. sesión de terapia y 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la última H.E.L.P. sesión de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AMD no exudativa (seca)
  • Hombre o mujer, entre 50 y 90 años
  • Presencia de drusas blandas y confluentes en el ojo del estudio
  • Al menos una drusa grande (>125 μm)
  • Agudeza visual (AV) entre 20/32 y 20/100 Tratamiento temprano Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visión
  • Nivel de fibrinógeno >100mg/dL
  • Dispuesto a continuar con la medicación hipolipemiante durante toda la fase de tratamiento si dicha medicación ya se tomaba antes del estudio
  • Dispuesto a continuar con la ingesta suplementaria regular de vitaminas del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) o suplementos comparables a lo largo del curso de estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (relacionados con la enfermedad subyacente):

  • Cualquier evidencia de AMD húmeda en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de tratamiento para AMD húmeda en cualquiera de los ojos
  • Atrofia geográfica que afecta a la fóvea en el ojo del estudio
  • Ojo compañero <20/400 VA
  • Presencia de catarata que requiere tratamiento durante el estudio
  • Presencia de glaucoma que requiere nuevo tratamiento durante el estudio
  • Presencia de retinopatía diabética u otra vascular
  • Láser retiniano previo o terapia quirúrgica
  • Membrana epirretiniana en el ojo del estudio
  • Cualquier otra afección ocular que requiera tratamiento durante el estudio

Criterios de exclusión (generales):

  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para dar o comprender el consentimiento informado
  • Incapacidad para mantener el programa de tratamiento y seguimiento.
  • Hipersensibilidad a la fluoresceína
  • Prueba positiva para el estado infeccioso de la infección por VIH, VHB y VHC

Criterios de exclusión (Aféresis H.E.L.P.):

  • intolerancia a la heparina
  • Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) II
  • diátesis hemorrágica
  • Úlceras en el área gastrointestinal
  • Hemorragia
  • Trastorno de la coagulación y neoplasia
  • Enfermedades del HIGADO
  • Insuficiencia cardiaca severa y defecto valvular
  • Condición después de la apoplejía
  • Demencia
  • Durante el embarazo y la lactancia
  • Deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 o deficiencia hereditaria del componente 3 del complemento (C3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AYUDA. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Un total de 8 terapias de aféresis con H.E.L.P. Plasmat Futura System se realizará en un período de 12 semanas.
Dispositivo: AYUDA. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Otros nombres:
  • Precipitación extracorpórea de colesterol LDL inducida por heparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia sobre la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en pacientes con DMAE no exudativa (seca).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 24 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 24 después de completar H.E.L.P. terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia sobre el cambio en el área de las drusas evaluado mediante fotografía en color.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia en el área de autofluorescencia anormal evaluada por autofluorescencia de fondo de ojo (FAF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia sobre el funcionamiento visual general según lo evaluado por la prueba del Cuestionario de funcionamiento visual (VFQ)-25.
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio de línea de base a las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar la seguridad de H.E.L.P. terapia mediante la evaluación de pruebas de laboratorio y signos vitales.
Periodo de tiempo: Línea de base y en todas las sesiones de terapia HELP que se realicen después de la línea de base dentro de las 12 semanas.
Línea de base y en todas las sesiones de terapia HELP que se realicen después de la línea de base dentro de las 12 semanas.
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. sobre la integridad de las bandas retinianas externas evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la integridad de las bandas retinianas externas en las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio en la integridad de las bandas retinianas externas en las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia de la mejor agudeza visual corregida (BCVA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia en la escala de gravedad AREDS evaluada mediante fotografía en color.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. terapia sobre la incidencia y el cambio en el área de hipoautofluorescencia geográfica evaluada mediante imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar los efectos de H.E.L.P. sobre el volumen de las drusas evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 después de completar H.E.L.P. terapia
Para evaluar la seguridad de H.E.L.P. terapia mediante la evaluación de eventos adversos (AA).
Periodo de tiempo: En absoluto H.E.L.P. sesiones de terapia y visitas de seguimiento realizadas después de la línea de base dentro de las 12 semanas y 12, 24, 36 y 52 semanas después de completar H.E.L.P. terapia.
En absoluto H.E.L.P. sesiones de terapia y visitas de seguimiento realizadas después de la línea de base dentro de las 12 semanas y 12, 24, 36 y 52 semanas después de completar H.E.L.P. terapia.
Para evaluar la seguridad de H.E.L.P. Terapia por examen físico.
Periodo de tiempo: En absoluto H.E.L.P. sesiones de terapia que se llevan a cabo después de la línea de base dentro de las 12 semanas y 52 semanas después de completar el programa H.E.L.P. terapia.
En absoluto H.E.L.P. sesiones de terapia que se llevan a cabo después de la línea de base dentro de las 12 semanas y 52 semanas después de completar el programa H.E.L.P. terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.Braun Avitum AG

Investigadores

  • Investigador principal: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA-I-H-1202

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