HELP terápia száraz AMD-hez (HELPuc)
2016. november 22. frissítette: B.Braun Avitum AG
Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a heparinnal kiváltott extrakorporális lipoprotein kicsapódás (H.E.L.P.) terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a nem exudatív (száraz) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat a heparinnal kiváltott extrakorporális lipoprotein kicsapódás (H.E.L.P.) terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a nem exudatív (száraz) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére.
Összesen 14 klinikai látogatást terveznek, egy alapvizit, 8 vizit a H.E.L.P. terápiás kezelések (12 hetes időszakon keresztül minden betegnél) és 5 utóellenőrző vizit egy héttel a 4. H.E.L.P. után. terápiás ülésszak és 12 hét, 24 hét, 36 hét és 52 hét az utolsó H.E.L.P. terápiás munkamenet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem exudatív (száraz) AMD diagnózisa
- Férfi vagy nő, 50 és 90 év közötti
- Lágy, összefolyó drusen jelenléte a vizsgált szemen
- Legalább egy nagy (>125 μm) drusen
- Látásélesség (VA) 20/32 és 20/100 között Korai kezelés Diabéteszes Retinopátia Tanulmány (ETDRS) látás
- Fibrinogén szint >100mg/dl
- Hajlandó folytatni a lipidszint-csökkentő gyógyszeres kezelést a kezelési szakaszban, ha már a vizsgálat előtt bevett ilyen gyógyszert
- Hajlandó folytatni az életkorral összefüggő szembetegség tanulmány (AREDS) vitaminok vagy hasonló kiegészítők rendszeres kiegészítő bevitelét a tanulmányi kurzus során
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok (az alapbetegséggel kapcsolatos):
- Bármelyik szem nedves AMD jele
- A nedves AMD kezelésének története mindkét szemben
- Földrajzi sorvadás, fovea-val a vizsgált szemen
- Társszem <20/400 VA
- A vizsgálat során kezelést igénylő szürkehályog jelenléte
- Új kezelést igénylő glaukóma jelenléte a vizsgálat során
- Diabéteszes vagy egyéb vaszkuláris retinopátia jelenléte
- Korábbi retinalézeres vagy sebészeti kezelés
- Epiretinális membrán a vizsgált szemen
- Bármilyen más szembetegség, amely terápiát igényel a vizsgálat során
Kizárási kritériumok (általános):
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy megértésére
- Képtelenség fenntartani a kezelést és a követési ütemtervet
- Fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység
- A teszt pozitív HIV-, HBV- és HCV-fertőzésből eredő fertőző státuszra
Kizárási kritériumok (H.E.L.P. Aferézis):
- Heparin intolerancia
- Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) II
- Hemorrhagiás diatézis
- Fekélyek a gyomor-bélrendszer területén
- Vérzés
- Alvadási zavar és neoplazma
- Májbetegségek
- Súlyos szívelégtelenség és billentyűhibák
- Apoplexiát követő állapot
- Elmebaj
- Terhesség és szoptatás alatt
- C1 észteráz inhibitor hiány vagy örökletes komplement 3. komponens (C3) hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEGÍTSÉG. terápia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Összesen 8 aferézis terápia a H.E.L.P. A Plasmat Futura System 12 hetes időszak alatt kerül végrehajtásra.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia a legjobb korrigált látásélességen (BCVA) nem exudatív (száraz) AMD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia a drusen területén bekövetkezett változásra, amelyet színes fényképezéssel értékelnek.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia az abnormális autofluoreszcencia területén, a Fundus Autofluorescence (FAF) alapján.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia az általános vizuális működésre vonatkozóan, a Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 teszttel értékelve.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. biztonságosságának értékeléséhez terápia laboratóriumi vizsgálatok és életjelek értékelésével.
Időkeret: A kiindulási állapot és az összes HELP terápiás ülésen, amelyet az alaphelyzet után 12 héten belül folytatnak.
|
A kiindulási állapot és az összes HELP terápiás ülésen, amelyet az alaphelyzet után 12 héten belül folytatnak.
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. a retina külső sávjainak integritásáról az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a külső retina sávok integritásában a 24. és 52. héten a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alapvonalhoz képest a külső retina sávok integritásában a 24. és 52. héten a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia a legjobb korrigált látásélességen (BCVA).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről az 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről az 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia az AREDS súlyossági skálán, színes fényképezéssel értékelve.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. terápia a földrajzi hipoautofluoreszcencia előfordulási gyakoriságára és területének változására vonatkozóan, a szemfenéki autofluoreszcencia képekkel értékelve.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. hatásainak értékelésére. a drusen térfogatán az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
Változás az alaphelyzetről a 24. és 52. hétre a H.E.L.P. befejezése után. terápia
|
|
A H.E.L.P. biztonságosságának értékeléséhez a nemkívánatos események (AE) értékelésével.
Időkeret: Egyáltalán a H.E.L.P. terápiás ülések és nyomon követési vizitek, amelyeket az alapvonal után 12 héten belül, valamint 12, 24, 36 és 52 héten belül a H.E.L.P. terápia.
|
Egyáltalán a H.E.L.P. terápiás ülések és nyomon követési vizitek, amelyeket az alapvonal után 12 héten belül, valamint 12, 24, 36 és 52 héten belül a H.E.L.P. terápia.
|
|
A H.E.L.P. biztonságosságának értékeléséhez terápia fizikális vizsgálattal.
Időkeret: Egyáltalán a H.E.L.P. terápiás ülések az alaphelyzet után 12 héten belül és 52 héten belül a H.E.L.P. terápia.
|
Egyáltalán a H.E.L.P. terápiás ülések az alaphelyzet után 12 héten belül és 52 héten belül a H.E.L.P. terápia.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-I-H-1202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .