ドライAMDのHELP療法 (HELPuc)
2016年11月22日 更新者：B.Braun Avitum AG
非滲出性（乾性）加齢性黄斑変性症（AMD）の治療としてのヘパリン誘発体外リポタンパク質沈降（H.E.L.P.）療法の有効性と安全性を評価するための非盲検単一施設試験
これは、非滲出性（乾性）加齢黄斑変性症（AMD）の治療としてのヘパリン誘発体外リポタンパク質沈降（H.E.L.P.）療法の有効性と安全性を評価するための非盲検の単一施設臨床調査です。
合計 14 回の診療所訪問が予定されています。1 回のベースライン訪問、8 回の H.E.L.P 訪問です。 4 回目の H.E.L.P. の 1 週間後に行われる治療治療 (各患者に対して 12 週間にわたって実施される) と 5 回のフォローアップ訪問。治療セッションと、最後のH.E.L.P.の12週間後、24週間後、36週間後、52週間後。セラピーセッション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非滲出性（乾性）AMDの診断
- 50～90歳の男女
- 研究眼におけるソフトでコンフルエントなドルーゼンの存在
- 少なくとも 1 つの大きなドルーゼン (>125 μm)
- 視力 (VA) が 20/32 から 20/100 の間 早期治療 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力
- フィブリノーゲン値 >100mg/dL
- -研究の前にそのような薬がすでに服用されている場合、治療段階全体で脂質低下薬を継続する意思がある
- -年齢関連眼疾患研究（AREDS）ビタミンまたは同等のサプリメントの定期的な補足摂取を継続する意思がある 研究コース中
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準（基礎疾患に関連）：
- いずれかの眼に滲出性 AMD の証拠
- いずれかの眼の滲出性 AMD の治療歴
- 研究眼の中心窩を含む地理的萎縮
- 仲間の目 <20/400 VA
- -研究中に治療を必要とする白内障の存在
- -研究中に新しい治療を必要とする緑内障の存在
- 糖尿病またはその他の血管網膜症の存在
- 以前の網膜レーザーまたは外科療法
- 研究眼の網膜上膜
- -研究中に治療を必要とする他の眼の状態
除外基準 (一般):
- 30日以内の別の臨床試験への参加
- 別の臨床試験への同時参加
- 妊娠または授乳
- インフォームドコンセントを与えることができない、または理解できない
- 治療とフォローアップのスケジュールを維持できない
- フルオレセインに対する過敏症
- -HIV、HBV、およびHCV感染による感染状態が陽性である
除外基準 (H.E.L.P. アフェレーシス):
- ヘパリン不耐性
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) II
- 出血性素因
- 胃腸領域の潰瘍
- 出血
- 凝固障害と新生物
- 肝疾患
- 重度の心不全および弁膜症
- 卒中後の状態
- 認知症
- 妊娠中・授乳中
- C1エステラーゼインヒビター欠損症または遺伝性補体成分3（C3）欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルプ。治療（H.E.L.P. Plasmat Futura System）
H.E.L.P.による合計8回のアフェレシス療法。 Plasmat Futura System は 12 週間にわたって実施されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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H.E.L.P.の効果を評価する。非滲出性（乾性）AMD患者における最高矯正視力（BCVA）の治療。
時間枠：H.E.L.P.終了後24週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化治療
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H.E.L.P.終了後24週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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H.E.L.P.の効果を評価する。カラー写真によって評価されるドルーゼン領域の変化に関する治療。
時間枠：H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の効果を評価する。眼底自己蛍光 (FAF) によって評価される異常な自己蛍光の領域での治療。
時間枠：H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の効果を評価する。視覚機能アンケート (VFQ)-25 テストによって評価される全体的な視覚機能の治療。
時間枠：ベースラインから H.E.L.P 完了後 24 週および 52 週に変更治療
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ベースラインから H.E.L.P 完了後 24 週および 52 週に変更治療
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H.E.L.P.の安全性を評価する臨床検査とバイタルサインを評価することによる治療。
時間枠：-ベースラインおよびベースライン後12週間以内に実施されるすべてのHELP療法セッション。
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-ベースラインおよびベースライン後12週間以内に実施されるすべてのHELP療法セッション。
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H.E.L.P.の効果を評価する。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される外側の網膜バンドの完全性について
時間枠：H.E.L.P の完了後 24 週および 52 週での外側網膜バンドの完全性のベースラインからの変化。治療
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H.E.L.P の完了後 24 週および 52 週での外側網膜バンドの完全性のベースラインからの変化。治療
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H.E.L.P.の効果を評価する。最高の矯正視力（BCVA）での治療。
時間枠：H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 52 週目に変更します。治療
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H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 52 週目に変更します。治療
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H.E.L.P.の効果を評価する。カラー写真によって評価されるAREDS重症度スケールでの治療。
時間枠：H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の効果を評価する。眼底自己蛍光画像によって評価される地理的低自己蛍光の発生率と面積の変化に関する治療。
時間枠：H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の効果を評価する。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されるドルーゼン量について
時間枠：H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の完了後、ベースラインから 24 週および 52 週に変更します。治療
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H.E.L.P.の安全性を評価する有害事象（AE）を評価することによる治療。
時間枠：まったくH.E.L.P.ベースライン後、H.E.L.P.完了後 12 週間、24 週間、36 週間、52 週間以内に行われる治療セッションとフォローアップ訪問。治療。
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まったくH.E.L.P.ベースライン後、H.E.L.P.完了後 12 週間、24 週間、36 週間、52 週間以内に行われる治療セッションとフォローアップ訪問。治療。
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H.E.L.P.の安全性を評価する身体検査による治療。
時間枠：まったくH.E.L.P.ベースライン後 12 週間以内および H.E.L.P 完了後 52 週間以内に実施される治療セッション。治療。
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まったくH.E.L.P.ベースライン後 12 週間以内および H.E.L.P 完了後 52 週間以内に実施される治療セッション。治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fareed Ali, MD, FRCS(C)、Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BA-I-H-1202
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