Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HELP-therapie voor droge AMD (HELPuc)

22 november 2016 bijgewerkt door: B.Braun Avitum AG

Een open-label studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van door heparine geïnduceerde extracorporele lipoproteïneprecipitatietherapie (H.E.L.P.) als behandeling voor niet-exsudatieve (droge) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Dit is een open-label klinisch onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van door heparine geïnduceerde extracorporele lipoproteïneprecipitatietherapie (H.E.L.P.) als behandeling voor niet-exsudatieve (droge) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Er zijn in totaal 14 kliniekbezoeken gepland, één basisbezoek, 8 bezoeken voor H.E.L.P. therapiebehandelingen (uit te voeren over een periode van 12 weken voor elke patiënt) en 5 vervolgbezoeken uit te voeren één week na de 4e H.E.L.P. therapiesessie en 12 weken, 24 weken, 36 weken en 52 weken na de laatste H.E.L.P. therapie sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-exsudatieve (droge) AMD
  • Man of vrouw, tussen de 50 en 90 jaar
  • Aanwezigheid van zachte, samenvloeiende drusen in onderzoeksoog
  • Ten minste één grote (> 125 μm) drusen
  • Gezichtsscherpte (VA) tussen 20/32 en 20/100 Vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) visie
  • Fibrinogeengehalte >100 mg/dL
  • Bereid zijn om tijdens de behandelingsfase lipidenverlagende medicatie voort te zetten als dergelijke medicatie al vóór het onderzoek werd ingenomen
  • Bereid om tijdens de studiecursus regelmatige aanvullende inname van Age Related Eye Disease Study (AREDS)-vitamines of vergelijkbare supplementen te blijven gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (gerelateerd aan de onderliggende ziekte):

  • Enig bewijs van natte LMD in beide ogen
  • Geschiedenis van de behandeling van natte AMD in beide ogen
  • Geografische atrofie met fovea in onderzoeksoog
  • Medeoog <20/400 VA
  • Aanwezigheid van cataract die tijdens de studie moet worden behandeld
  • Aanwezigheid van glaucoom die tijdens de studie een nieuwe behandeling vereist
  • Aanwezigheid van diabetische of andere vasculaire retinopathie
  • Eerdere retinalaser of chirurgische therapie
  • Epiretinaal membraan in onderzoeksoog
  • Elke andere oogaandoening die behandeling vereist tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria (algemeen):

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen
  • Onvermogen om het behandelings- en follow-upschema te handhaven
  • Overgevoeligheid voor fluoresceïne
  • Test positief voor besmettelijke status van HIV-, HBV- en HCV-infectie

Uitsluitingscriteria (H.E.L.P.-aferese):

  • Heparine-intolerantie
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) II
  • Hemorragische diathese
  • Zweren in het maagdarmgebied
  • Bloeding
  • Stollingsstoornis en neoplasmata
  • Lever ziekten
  • Ernstig hartfalen en klepdefect
  • Aandoening na apoplexie
  • Dementie
  • Tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • C1-esteraseremmerdeficiëntie of erfelijke complementcomponent 3 (C3)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HULP. therapie (H.E.L.P. Plasmat Futura-systeem)
In totaal 8 aferesetherapieën met de H.E.L.P. Plasmat Futura System wordt gedurende een periode van 12 weken uitgevoerd.
Apparaat: HULP. therapie (H.E.L.P. Plasmat Futura-systeem)
Andere namen:
  • Door heparine geïnduceerde extracorporele LDL-cholesterolprecipitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van H.E.L.P. therapie op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij patiënten met niet-exsudatieve (droge) AMD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 24 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 24 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van H.E.L.P. therapie op de verandering in het drusengebied zoals beoordeeld door kleurenfotografie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de effecten van H.E.L.P. therapie in het gebied van abnormale autofluorescentie zoals beoordeeld door Fundus Autofluorescentie (FAF).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de effecten van H.E.L.P. therapie op het algehele visuele functioneren zoals beoordeeld door de Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25-test.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de veiligheid van H.E.L.P. therapie door laboratoriumtests en vitale functies te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline en bij alle HELP-therapiesessies die binnen 12 weken na Baseline worden uitgevoerd.
Baseline en bij alle HELP-therapiesessies die binnen 12 weken na Baseline worden uitgevoerd.
Om de effecten van H.E.L.P. over de integriteit van de buitenste netvliesbanden zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in integriteit van de buitenste banden van het netvlies in week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in integriteit van de buitenste banden van het netvlies in week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de effecten van H.E.L.P. therapie op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de effecten van H.E.L.P. therapie op de AREDS-ernstschaal zoals beoordeeld door kleurenfotografie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de effecten van H.E.L.P. therapie op de incidentie en verandering in gebied van geografische hypo-autofluorescentie zoals beoordeeld door fundus autofluorescentiebeelden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de effecten van H.E.L.P. op het drusen-volume zoals beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Verandering van baseline naar week 24 en 52 na voltooiing van H.E.L.P. behandeling
Om de veiligheid van H.E.L.P. therapie door bijwerkingen (AE's) te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij alle H.E.L.P. therapiesessies en follow-upbezoeken worden uitgevoerd na baseline binnen 12 weken en 12, 24, 36 en 52 weken na voltooiing van de H.E.L.P. behandeling.
Bij alle H.E.L.P. therapiesessies en follow-upbezoeken worden uitgevoerd na baseline binnen 12 weken en 12, 24, 36 en 52 weken na voltooiing van de H.E.L.P. behandeling.
Om de veiligheid van H.E.L.P. therapie door lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Bij alle H.E.L.P. therapiesessies die worden uitgevoerd na baseline binnen 12 weken en 52 weken na afronding van de H.E.L.P. behandeling.
Bij alle H.E.L.P. therapiesessies die worden uitgevoerd na baseline binnen 12 weken en 52 weken na afronding van de H.E.L.P. behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-I-H-1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren