改善体重维持的虚拟现实干预
2020年3月23日 更新者：Joseph Donnelly、University of Kansas Medical Center
虚拟现实干预（第二人生）以改善体重维持
本研究的目的是确定使用虚拟现实平台“第二人生”是否比传统的面对面方法更有效地维持超重和肥胖个体的体重减轻。
研究概览
详细说明
本研究有两个主要部分。 在前 6 个月（-6 到 0 个月）内，潜在受试者将接受由堪萨斯大学医学中心 (KUMC) 的研究人员开发的饮食。 6 个月后，体重减轻 5% 的参与者将开始研究的体重维持阶段（0-12 个月）。 因此，研究的总持续时间为 18 个月。
大约 68% 的美国成年人属于超重或肥胖 (BMI >25)。 基于行为的减肥计划通常由面对面诊所提供，可在 3-6 个月内产生临床上显着的体重减轻。 然而，大约 50% 的减肥者会在 12-30 个月内恢复超过 45-75% 的减重。 面对面诊所给个人带来许多障碍和负担，包括日程安排、后勤和财务负担。
虚拟现实 (VR) 环境允许参与者创建自己的虚拟表示，称为“化身”。 一个名为“第二人生”的现有 VR 将用于随机分配到 VR 的参与者。与会者分身参加小组会议，使用耳机进行语音交流，相互进行互动。
那些没有随机分配到 VR 的人将参加传统的面对面小组减肥干预。 该研究将检查许多不同的因素，以确定第二人生组的参与者是否经历了体重维持的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 25 至 39.9 kg/m2 的男性和女性
- 能够从他们的初级保健医生 (PCP) 那里获得参与许可
- 可以访问符合 Second Life 系统要求的联网计算机
排除标准：
- 报告在过去 6 个月内参与过涉及减肥或 PA 的研究项目
- 报告定期锻炼或 PA 计划
- 重量不稳定 (+/-2.27 公斤）摄入前 3 个月
- 不愿在减肥后被随机分配到电话或 2L 诊所
- 报告在过去 6 个月内怀孕，在接下来的 18 个月内处于哺乳期或计划怀孕
- 报告严重的医疗风险，例如 1 型糖尿病、癌症、近期心脏事件（即 心脏病发作、血管成形术等）
- 使用 20 分或更高的分数报告由饮食态度测试确定的饮食失调
- 报告目前对心理问题的治疗，或服用精神药物
- 报告遵守专门的饮食制度，即多种食物过敏、素食、长寿等。
- 无法购买杂货和做饭（即 军事、大学食堂计划等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集团电话电话会议
团体电话诊所将在前 9 个月每周进行一次，在后 9 个月（3 至 12 个月）每月两次。
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实验性的：第二人生 (2L)
2L 小组会议将在前 9 个月每周举行一次，在最后 9 个月每月举行两次
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Second Life 是一个在线虚拟现实环境。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化的差异
大体时间：从第 0 个月（减肥 6 个月后）到第 12 个月的变化
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在第 0 个月（减重 6 个月后）至第 12 个月期间测量的体重变化。
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从第 0 个月（减肥 6 个月后）到第 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会议总出席人数
大体时间：0 到 12 个月
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在体重维持阶段每个人参加小组会议的次数。
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0 到 12 个月
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减肥自我效能评估
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月的变化
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减肥自我效能将使用体重效能生活方式问卷进行评估。
该量表评估诱人情况下的暴饮暴食。
参与者根据 10 分李克特量表对他们的信心水平进行评分，数值越高表示抵制暴饮暴食的信心越大。
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从第 0 个月到第 12 个月的变化
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身体活动自我效能评估 (PA)
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月的变化
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身体活动自我效能将使用 5 项运动自我效能量表进行评估。
参与者评估他们在许多不同情况下参与 PA 的信心水平（1 = 完全没有信心到 7 = 非常有信心），包括腾出时间锻炼、抵抗失误等。
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从第 0 个月到第 12 个月的变化
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解决问题能力的自我效能评估
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月的变化
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解决问题的能力将使用社会问题解决量表修订版 (SPSI-R:S) 进行评估。
SPSI-R:S 是一个包含 25 个项目的工具，具有五个分量表，用于评估解决问题的方式和解决方案的生成。
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从第 0 个月到第 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Donnelly, Ed.D.、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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