- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01841372
Eine Virtual-Reality-Intervention zur Verbesserung der Gewichtserhaltung
Eine Virtual-Reality-Intervention (Second Life) zur Verbesserung der Gewichtserhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Hauptteile. Während der ersten 6 Monate (-6 bis 0 Monate) erhalten potenzielle Probanden eine Diät, die von Forschern des University of Kansas Medical Center (KUMC) entwickelt wurde. Nach 6 Monaten beginnen die Teilnehmer, die 5 % Gewicht verloren haben, mit der Gewichtserhaltungsphase der Studie (0-12 Monate). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt somit 18 Monate.
Ungefähr 68 % der Erwachsenen in den USA werden als übergewichtig oder fettleibig (BMI > 25) eingestuft. Verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramme, die typischerweise von Face-to-Face-Kliniken durchgeführt werden, führen über 3-6 Monate zu klinisch signifikanten Reduzierungen des Körpergewichts. Etwa 50 % derjenigen, die abnehmen, gewinnen jedoch innerhalb von 12 bis 30 Monaten mehr als 45 bis 75 % des verlorenen Gewichts wieder. Präsenzkliniken stellen viele Barrieren und Belastungen für den Einzelnen dar, einschließlich Terminplanung sowie logistischer und finanzieller Belastungen.
Virtual Reality (VR)-Umgebungen ermöglichen es den Teilnehmern, virtuelle Darstellungen von sich selbst, sogenannte „Avatare“, zu erstellen. Eine vorhandene VR namens „Second Life“ wird für Teilnehmer verwendet, die nach dem Zufallsprinzip für VR ausgewählt wurden. Die Avatare der Teilnehmer nehmen an Gruppentreffen teil und verwenden Headsets für die Sprachkommunikation, um miteinander zu interagieren.
Diejenigen, die nicht für VR randomisiert wurden, nehmen an einer traditionellen Face-to-Face-Intervention zur Gewichtsabnahme in der Gruppe teil. Die Studie wird viele verschiedene Faktoren untersuchen, um festzustellen, ob diese Teilnehmer in der Second Life-Gruppe eine verbesserte Gewichtskontrolle erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit einem BMI von 25 bis 39,9 kg/m2
- Kann die Freigabe für die Teilnahme von ihrem Hausarzt (PCP) erhalten
- Zugang zu einem Computer mit Internet haben, der die Systemanforderungen von Second Life erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit Gewichtsverlust oder PA in den letzten 6 Monaten
- Melden Sie ein regelmäßiges Trainings- oder PA-Programm
- Nicht gewichtsstabil (+/-2,27 kg) für 3 Monate vor der Einnahme
- Nicht bereit, nach Gewichtsverlust in Telefon- oder 2-Liter-Kliniken randomisiert zu werden
- Berichten Sie über eine Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, eine stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 18 Monaten
- Melden Sie ernsthafte medizinische Risiken wie Typ-1-Diabetes, Krebs, kürzlich aufgetretene kardiale Ereignisse (z. Herzinfarkt, Angioplastie usw.)
- Melden Sie Essstörungen, die durch den Eating Attitudes Test mit einer Punktzahl von 20 oder höher ermittelt wurden
- Melden Sie die aktuelle Behandlung für psychische Probleme oder die Einnahme von Psychopharmaka
- Melden Sie die Einhaltung spezieller Ernährungspläne, d. h. multiple Nahrungsmittelallergien, Vegetarier, Makrobiotika usw.
- Haben Sie keinen Zugang zum Lebensmitteleinkauf und zur Zubereitung von Mahlzeiten (z. Militär, College-Cafeteria-Plan usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telefonkonferenz für Gruppen
Die telefonische Gruppensprechstunde wird in den ersten 9 Monaten wöchentlich und in den letzten 9 Monaten (3 bis 12 Monate) zweimal im Monat durchgeführt.
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Experimental: Zweites Leben (2L)
Das 2L-Gruppentreffen wird in den ersten 9 Monaten wöchentlich und in den letzten 9 Monaten zweimal im Monat durchgeführt
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Second Life ist eine Online-Virtual-Reality-Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Gewichtsänderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 (nach 6 Monaten Gewichtsverlust) zu Monat 12
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Gewichtsveränderung gemessen von Monat 0 (nach 6 Monaten Gewichtsverlust) bis Monat 12.
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Wechseln Sie von Monat 0 (nach 6 Monaten Gewichtsverlust) zu Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtteilnahme an Meetings
Zeitfenster: Monat 0 bis 12 Monate
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Anzahl der Teilnahmen jeder Person an Gruppentreffen im Verlauf der Phase der Beibehaltung des Gewichts.
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Monat 0 bis 12 Monate
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Bewertung der Selbstwirksamkeit zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
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Die Selbstwirksamkeit der Gewichtsabnahme wird anhand des Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire bewertet.
Diese Skala bewertet übermäßiges Essen in verlockenden Situationen.
Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen anzeigen, übermäßigem Essen zu widerstehen.
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Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
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Bewertung der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
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Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität wird anhand der 5-Punkte-Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen (1 = überhaupt nicht sicher bis 7 = sehr sicher), sich in einer Reihe von verschiedenen Situationen an PA zu beteiligen, einschließlich Zeit für Übungen zu finden, Aussetzern zu widerstehen usw.
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Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
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Bewertung der Selbstwirksamkeit für Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
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Die Problemlösungsfähigkeiten werden anhand des Social Problem Solving Inventory-Revised, short form (SPSI-R:S) erfasst.
Das SPSI-R:S ist ein 25-Item-Instrument mit fünf Komponentenskalen zur Bewertung von Problemlösungsstilen und Lösungsgenerierung.
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Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Donnelly, Ed.D., University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13610
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