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Eine Virtual-Reality-Intervention zur Verbesserung der Gewichtserhaltung

23. März 2020 aktualisiert von: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center

Eine Virtual-Reality-Intervention (Second Life) zur Verbesserung der Gewichtserhaltung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Nutzung einer Virtual-Reality-Plattform, Second Life, effektiver ist als herkömmliche Face-to-Face-Methoden, um die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Personen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Hauptteile. Während der ersten 6 Monate (-6 bis 0 Monate) erhalten potenzielle Probanden eine Diät, die von Forschern des University of Kansas Medical Center (KUMC) entwickelt wurde. Nach 6 Monaten beginnen die Teilnehmer, die 5 % Gewicht verloren haben, mit der Gewichtserhaltungsphase der Studie (0-12 Monate). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt somit 18 Monate.

Ungefähr 68 % der Erwachsenen in den USA werden als übergewichtig oder fettleibig (BMI > 25) eingestuft. Verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramme, die typischerweise von Face-to-Face-Kliniken durchgeführt werden, führen über 3-6 Monate zu klinisch signifikanten Reduzierungen des Körpergewichts. Etwa 50 % derjenigen, die abnehmen, gewinnen jedoch innerhalb von 12 bis 30 Monaten mehr als 45 bis 75 % des verlorenen Gewichts wieder. Präsenzkliniken stellen viele Barrieren und Belastungen für den Einzelnen dar, einschließlich Terminplanung sowie logistischer und finanzieller Belastungen.

Virtual Reality (VR)-Umgebungen ermöglichen es den Teilnehmern, virtuelle Darstellungen von sich selbst, sogenannte „Avatare“, zu erstellen. Eine vorhandene VR namens „Second Life“ wird für Teilnehmer verwendet, die nach dem Zufallsprinzip für VR ausgewählt wurden. Die Avatare der Teilnehmer nehmen an Gruppentreffen teil und verwenden Headsets für die Sprachkommunikation, um miteinander zu interagieren.

Diejenigen, die nicht für VR randomisiert wurden, nehmen an einer traditionellen Face-to-Face-Intervention zur Gewichtsabnahme in der Gruppe teil. Die Studie wird viele verschiedene Faktoren untersuchen, um festzustellen, ob diese Teilnehmer in der Second Life-Gruppe eine verbesserte Gewichtskontrolle erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einem BMI von 25 bis 39,9 kg/m2
  • Kann die Freigabe für die Teilnahme von ihrem Hausarzt (PCP) erhalten
  • Zugang zu einem Computer mit Internet haben, der die Systemanforderungen von Second Life erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit Gewichtsverlust oder PA in den letzten 6 Monaten
  • Melden Sie ein regelmäßiges Trainings- oder PA-Programm
  • Nicht gewichtsstabil (+/-2,27 kg) für 3 Monate vor der Einnahme
  • Nicht bereit, nach Gewichtsverlust in Telefon- oder 2-Liter-Kliniken randomisiert zu werden
  • Berichten Sie über eine Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, eine stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 18 Monaten
  • Melden Sie ernsthafte medizinische Risiken wie Typ-1-Diabetes, Krebs, kürzlich aufgetretene kardiale Ereignisse (z. Herzinfarkt, Angioplastie usw.)
  • Melden Sie Essstörungen, die durch den Eating Attitudes Test mit einer Punktzahl von 20 oder höher ermittelt wurden
  • Melden Sie die aktuelle Behandlung für psychische Probleme oder die Einnahme von Psychopharmaka
  • Melden Sie die Einhaltung spezieller Ernährungspläne, d. h. multiple Nahrungsmittelallergien, Vegetarier, Makrobiotika usw.
  • Haben Sie keinen Zugang zum Lebensmitteleinkauf und zur Zubereitung von Mahlzeiten (z. Militär, College-Cafeteria-Plan usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telefonkonferenz für Gruppen
Die telefonische Gruppensprechstunde wird in den ersten 9 Monaten wöchentlich und in den letzten 9 Monaten (3 bis 12 Monate) zweimal im Monat durchgeführt.
Experimental: Zweites Leben (2L)
Das 2L-Gruppentreffen wird in den ersten 9 Monaten wöchentlich und in den letzten 9 Monaten zweimal im Monat durchgeführt
Second Life ist eine Online-Virtual-Reality-Umgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gewichtsänderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 (nach 6 Monaten Gewichtsverlust) zu Monat 12
Gewichtsveränderung gemessen von Monat 0 (nach 6 Monaten Gewichtsverlust) bis Monat 12.
Wechseln Sie von Monat 0 (nach 6 Monaten Gewichtsverlust) zu Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtteilnahme an Meetings
Zeitfenster: Monat 0 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnahmen jeder Person an Gruppentreffen im Verlauf der Phase der Beibehaltung des Gewichts.
Monat 0 bis 12 Monate
Bewertung der Selbstwirksamkeit zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der Gewichtsabnahme wird anhand des Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire bewertet. Diese Skala bewertet übermäßiges Essen in verlockenden Situationen. Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen anzeigen, übermäßigem Essen zu widerstehen.
Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
Bewertung der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität wird anhand der 5-Punkte-Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen (1 = überhaupt nicht sicher bis 7 = sehr sicher), sich in einer Reihe von verschiedenen Situationen an PA zu beteiligen, einschließlich Zeit für Übungen zu finden, Aussetzern zu widerstehen usw.
Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
Bewertung der Selbstwirksamkeit für Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten
Die Problemlösungsfähigkeiten werden anhand des Social Problem Solving Inventory-Revised, short form (SPSI-R:S) erfasst. Das SPSI-R:S ist ein 25-Item-Instrument mit fünf Komponentenskalen zur Bewertung von Problemlösungsstilen und Lösungsgenerierung.
Wechseln Sie von Monat 0 zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, Ed.D., University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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