Zásah virtuální reality ke zlepšení udržení hmotnosti
Zásah virtuální reality (druhý život) ke zlepšení udržení hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě hlavní části. Během prvních 6 měsíců (-6 až 0 měsíců) budou potenciální subjekty na dietě vyvinuté výzkumníky z University of Kansas Medical Center (KUMC). Po 6 měsících začnou účastníci, kteří ztratili 5 % hmotnosti, fázi studie na udržení hmotnosti (0-12 měsíců). Celková délka studia je tedy 18 měsíců.
Přibližně 68 % dospělých v USA je klasifikováno jako lidé s nadváhou nebo obezitou (BMI > 25). Programy hubnutí založené na chování, obvykle poskytované osobními klinikami, vedou ke klinicky významnému snížení tělesné hmotnosti během 3-6 měsíců. Přibližně 50 % těch, kteří zhubnou, však během 12-30 měsíců nabere zpět více než 45–75 % shozené hmotnosti. Osobní kliniky představují pro jednotlivce mnoho překážek a zátěží, včetně zátěže plánování, logistické a finanční zátěže.
Prostředí virtuální reality (VR) umožňují účastníkům vytvářet virtuální reprezentace sebe sama nazývané „avataři“. Pro účastníky randomizované do VR bude použita stávající VR s názvem „Second Life“. Avataři účastníků se účastní skupinových schůzek a používají náhlavní soupravy pro hlasovou komunikaci ke vzájemné interakci.
Ti, kteří nejsou randomizováni do VR, se zúčastní tradiční skupinové intervence zaměřené na hubnutí. Studie bude zkoumat mnoho různých faktorů, aby se zjistilo, zda tito účastníci ve skupině Second Life zažívají lepší udržení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s BMI 25 až 39,9 kg/m2
- Schopní získat povolení k účasti od svého lékaře primární péče (PCP)
- Mít přístup k počítači s internetem, který splňuje systémové požadavky Second Life
Kritéria vyloučení:
- Zpráva o účasti na výzkumném projektu zahrnujícím hubnutí nebo PA v předchozích 6 měsících
- Nahlaste pravidelné cvičení nebo program PA
- Váhově nestabilní (+/-2,27 kg) po dobu 3 měsíců před podáním
- Neochotný být randomizován do telefonických nebo 2L klinik po úbytku hmotnosti
- Nahlaste těhotenství během předchozích 6 měsíců, kojení nebo plánované těhotenství v následujících 18 měsících
- Nahlašte vážné zdravotní riziko, jako je diabetes 1. typu, rakovina, nedávná srdeční příhoda (tj. srdeční infarkt, angioplastika atd.)
- Nahlaste poruchy příjmu potravy zjištěné Testem stravovacích postojů se skóre 20 nebo vyšším
- Uveďte aktuální léčbu psychických problémů nebo užívání psychotropních léků
- Hlásit dodržování specializovaných dietních režimů, tj. vícenásobné potravinové alergie, vegetariánské, makrobiotické atd.
- Nemáte přístup k nákupu potravin a přípravě jídla (tj. Vojenský plán, plán školní jídelny atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový telefonní konferenční hovor
Skupinová telefonická klinika bude probíhat týdně během prvních 9 měsíců a dvakrát měsíčně během posledních 9 měsíců (3 až 12 měsíců).
|
|
|
Experimentální: Druhý život (2l)
Setkání skupiny 2L se bude konat týdně během prvních 9 měsíců a dvakrát měsíčně během posledních 9 měsíců
|
Second Life je online prostředí virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně hmotnosti
Časové okno: Změna z měsíce 0 (po 6 měsících hubnutí) na měsíc 12
|
Změna hmotnosti měřená během měsíce 0 (po 6 měsících úbytku hmotnosti) do měsíce 12.
|
Změna z měsíce 0 (po 6 měsících hubnutí) na měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účast na schůzkách
Časové okno: Měsíc 0 až 12 měsíců
|
Kolikrát se každý jednotlivec zúčastnil skupinového setkání v průběhu fáze udržování hmotnosti.
|
Měsíc 0 až 12 měsíců
|
|
Hodnocení vlastní účinnosti při hubnutí
Časové okno: Změna z měsíce 0 na 12 měsíců
|
Vlastní účinnost hubnutí bude posouzena pomocí dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire.
Tato stupnice hodnotí přejídání v lákavých situacích.
Účastníci hodnotí svou úroveň sebedůvěry na 10bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší hodnoty indikují větší důvěru v odolání přejídání.
|
Změna z měsíce 0 na 12 měsíců
|
|
Hodnocení vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu (PA)
Časové okno: Změna z měsíce 0 na 12 měsíců
|
Sebeúčinnost při fyzické aktivitě bude hodnocena pomocí 5-položkové škály sebeúčinnosti při cvičení.
Účastníci hodnotí svou úroveň sebevědomí (1 = vůbec si nevěří až 7 = velmi sebevědomí), aby se zapojili do PA v řadě různých situací, včetně toho, že si udělali čas na cvičení, odolávali výpadkům atd.
|
Změna z měsíce 0 na 12 měsíců
|
|
Posouzení vlastní účinnosti pro dovednosti při řešení problémů
Časové okno: Změna z měsíce 0 na 12 měsíců
|
Schopnosti řešit problémy budou hodnoceny pomocí Social Problem Solving Inventory-Revised, short form (SPSI-R:S).
SPSI-R:S je 25-položkový nástroj s pěti složkovými stupnicemi pro posouzení stylů řešení problémů a generování řešení.
|
Změna z měsíce 0 na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, Ed.D., University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy