- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01841372
En virtuell verklighetsingripande för att förbättra viktunderhållet
En Virtual Reality-intervention (Second Life) för att förbättra viktunderhållet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två huvuddelar. Under de första 6 månaderna (-6 till 0 månader) kommer potentiella försökspersoner att gå på en diet som utvecklats av forskare vid University of Kansas Medical Center (KUMC). Efter 6 månader kommer deltagare som gått ner 5 % i vikt att påbörja studiens viktupprätthållande (0-12 månader). Studiens totala varaktighet är alltså 18 månader.
Ungefär 68 % av vuxna i USA klassificeras som överviktiga eller feta (BMI >25). Beteendebaserade viktminskningsprogram, vanligtvis levererade av kliniker ansikte mot ansikte, ger kliniskt signifikanta minskningar av kroppsvikt under 3-6 månader. Men ungefär 50 % av dem som går ner i vikt går tillbaka mer än 45-75 % av vikten som gått ner inom 12-30 månader. Kliniker ansikte mot ansikte utgör många hinder och bördor för individer, inklusive schemaläggning och logistiska och ekonomiska bördor.
Virtual Reality (VR)-miljöer tillåter deltagare att skapa virtuella representationer av sig själva som kallas "avatarer". En befintlig VR kallad "Second Life" kommer att användas för deltagare som randomiserats till VR. Deltagarnas avatarer deltar i gruppmöten och använder headset för röstkommunikation för att interagera med varandra.
De som inte randomiserats till VR kommer att delta i traditionella ansikte mot ansikte grupp viktminskning intervention. Studien kommer att undersöka många olika faktorer för att avgöra om deltagarna i Second Life-gruppen upplever förbättrat viktunderhåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med ett BMI på 25 till 39,9 kg/m2
- Kunna få tillstånd för deltagande från sin primärvårdsläkare (PCP)
- Ha tillgång till en dator med internet som uppfyller Second Lifes systemkrav
Exklusions kriterier:
- Rapportera deltagande i ett forskningsprojekt som involverar viktminskning eller PA under de senaste 6 månaderna
- Rapportera ett regelbundet tränings- eller PA-program
- Ej viktstabil (+/-2,27 kg) i 3 månader före intag
- Ovillig att randomiseras till telefon- eller 2L-kliniker efter viktminskning
- Rapportera att du är gravid under de senaste 6 månaderna, ammande eller planerad graviditet under de följande 18 månaderna
- Rapportera allvarliga medicinska risker såsom typ 1-diabetes, cancer, nyligen inträffad hjärthändelse (dvs. hjärtinfarkt, angioplastik, etc.)
- Rapportera ätstörningar som bestämts av Eating Attitudes Test med en poäng på 20 eller högre
- Rapportera aktuell behandling för psykologiska problem eller ta psykotropa mediciner
- Rapportera efterlevnad av specialiserade dieter, d.v.s. flera födoämnesallergier, vegetariska, makrobiotiska, etc.
- Har inte tillgång till matinköp och matlagning (dvs. Militär, college cafeteria plan, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupptelefonkonferenssamtal
Grupptelefonklinik kommer att genomföras varje vecka under de första 9 månaderna och två gånger/månad under de sista 9 månaderna (3 till 12 månader).
|
|
Experimentell: Second Life (2L)
2L-gruppmöte kommer att genomföras varje vecka under de första 9 månaderna och två gånger/månad under de sista 9 månaderna
|
Second Life är en virtuell verklighetsmiljö online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i viktförändring
Tidsram: Ändra från månad 0 (efter 6 månaders viktminskning) till månad 12
|
Viktförändring uppmätt under månad 0 (efter 6 månaders viktminskning) till månad 12.
|
Ändra från månad 0 (efter 6 månaders viktminskning) till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total närvaro vid möten
Tidsram: Månad 0 till 12 månader
|
Antalet gånger varje individ deltog i gruppmötet under loppet av vikthållningsfasen.
|
Månad 0 till 12 månader
|
Bedömning av själveffektivitet för viktminskning
Tidsram: Ändra från månad 0 till 12 månader
|
Viktminsknings själveffekt kommer att bedömas med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire.
Denna skala bedömer överätande i frestande situationer.
Deltagarna bedömer sin självförtroende på en 10-gradig Likert-skala med högre värden som indikerar större självförtroende för att motstå överätande.
|
Ändra från månad 0 till 12 månader
|
Bedömning av själveffektivitet för fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Ändra från månad 0 till 12 månader
|
Fysisk aktivitets själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av 5-punkters övnings själveffektivitetsskalan.
Deltagarna bedömer sin självförtroendenivå (1 = inte alls till 7 = mycket självsäker) för att engagera sig i PA i ett antal olika situationer, inklusive att ta sig tid för träning, att motstå lapse, etc.
|
Ändra från månad 0 till 12 månader
|
Bedömning av själveffektivitet för problemlösningsförmåga
Tidsram: Ändra från månad 0 till 12 månader
|
Problemlösningsförmåga kommer att bedömas med hjälp av Social Problem Solving Inventory-Revised, short form (SPSI-R:S).
SPSI-R:S är ett instrument med 25 artiklar med fem komponentskalor för att bedöma problemlösningsstilar och lösningsgenerering.
|
Ändra från månad 0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Donnelly, Ed.D., University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten