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研究观察呼气末压降低高原病 (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

2018年11月21日 更新者:Grant S Lipman、Stanford University

评估降低高原病的新型非药物干预措施的随机对照试验

该研究正在检查睡觉时佩戴的非处方设备 (Theravent) 是否可以减少高海拔徒步人群醒来时的急性高山病。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的具体目的是评估一种廉价的一次性呼气末压力装置是否可以预防急性高山病 (AMS)。 AMS 是一种常见疾病,在北美和欧洲 25-75% 的徒步旅行者和徒步旅行者中发现,他们可以方便地登上高海拔(>8,000 英尺)。 这种环境疾病起病隐匿,必须进行预防,不仅要限制发展为严重或致命疾病,还要限制那些在高海拔地区寻求乐趣或工作的人的生理恶化。 在高海拔地区睡觉的健康人和病人的标志之一是呼吸的振荡模式,其特征是过度换气与呼吸暂停或呼吸不足交替出现。 这种令人痛苦的“周期性呼吸”模式会导致窒息感,妨碍安稳的睡眠,并且缺氧事件很可能会恶化随后发生的 AMS。 先前的研究发现呼气末正压 (PEEP) 是一种有效的非药物方法,可防止夜间低饱和度并降低​​ AMS 的发生率和严重程度。

传统上,PEEP 装置既笨重又昂贵,虽然显示出良好的疗效,但作为 AMS 预防的有用非药物选择,受到成本和便携性的限制。 SLEEP-AID 方法旨在前瞻性地招募参与者,以双盲安慰剂对照的方式随机分配给干预 [Theravent (Ventus Medical),一次性使用、价格低廉且非常小] 或外观相同的“假”安慰剂组,并收集生理数据以准确反映高海拔旅行者的睡眠模式以及干预的客观和主观结果。 这种方法的好处是提供真实徒步旅行人口的大量不同横截面的确定数据,这些数据可推广到美国、欧洲、亚洲的数千万徒步旅行者、登山者和高海拔游客中的大多数, 和南美洲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche、Khumbu、尼泊尔
        • Nepal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 路易斯湖得分 (LLS) < 3
  • 前一周未服用非甾体抗炎药、乙酰唑胺或皮质类固醇
  • 前一周没有超过 4200 米的高度。
  • 在 Pheriche 或 Dingboche 的第一晚

排除标准:

  • 无法阅读同意书
  • 在参加研究前一周服用 NSAIDs、乙酰唑胺或皮质类固醇。
  • 排除耐受实验设备能力的危险医疗条件。
  • 怀孕或疑似怀孕。
  • 年龄小于 18 岁且超过 65 岁的参与者。
  • 前一周旅行到 4200m 或以上。
  • 入组时诊断为 AMS(LLS ≥3 伴有头痛症状)
  • 先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 目前有鼻塞、流鼻涕、鼻窦炎、上呼吸道感染、哮喘、慢性阻塞性肺病恶化、肺炎、支气管炎或其他呼吸道疾病的症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Theravent
睡觉时戴在鼻孔上的一次性一次性呼气末正压装置。
经鼻 EPAP 装置
假比较器:控制
不提供呼气末正压的明显相同的假装置。
没有 EPAP 的假设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性高山病的发病率
大体时间:约10小时
急性高山病将通过路易斯湖标准进行测量,并诊断为 LLC > 或 = 3 并伴有头痛。 研究参与者将被跟踪大约 10 个小时,从他们入睡到第二天早上醒来。
约10小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间去饱和次数
大体时间:约10小时
夜间脱饱和次数将通过 Watch-PAT200 进行测量,Watch-PAT200 是一种手表式连续睡眠周期和脉搏血氧饱和度分析仪。 研究参与者将被跟踪大约 10 个小时,从他们入睡到第二天早上醒来。
约10小时
急性高原反应严重程度
大体时间:约10小时
急性高原反应的严重程度将通过路易斯湖标准(0-15 分制)进行评估,分数越高代表症状越严重。 研究参与者将被跟踪大约 10 个小时,从他们入睡到第二天早上醒来。
约10小时
夜间觉醒
大体时间:约10小时
夜间脱饱和次数将通过 Watch-PAT200 进行测量,Watch-PAT200 是一种手表式连续睡眠周期和脉搏血氧饱和度分析仪。 研究参与者将被跟踪大约 10 个小时,从他们入睡到第二天早上醒来。
约10小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月29日

首次发布 (估计)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月21日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLEEP-AID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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