고산병 감소를 위한 호기말 압력에 대한 연구(SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
고산병 감소를 위한 새로운 비약물적 개입 평가를 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 저렴하고 일회용인 호기말 압력 장치가 급성 고산병(AMS)을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다. AMS는 북미와 유럽에서 높은 고도(>8,000피트)를 급히 오르는 등산객과 트레커의 25-75%에서 발견되는 흔한 장애입니다. 이 환경적 질병은 서서히 시작되며 예방은 심각하거나 치명적인 질병으로의 진행을 제한할 뿐만 아니라 높은 고도에서 즐거움이나 직업을 찾는 사람들의 생리적 악화를 제한하기 위해 필요합니다. 높은 고도에서 자는 건강한 사람과 아픈 사람 모두의 특징 중 하나는 무호흡 또는 저호흡이 번갈아 나타나는 과호흡 기간으로 표시되는 진동 패턴의 호흡입니다. 이 고통스러운 "주기적인 호흡" 패턴은 질식감을 유발하고 편안한 수면을 방해하며 저산소증이 계속되는 AMS를 악화시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 호기말 양압(PEEP)이 야간 불포화반응을 예방하고 AMS 발생률과 중증도를 모두 감소시키는 효과적인 비약물학적 방법임을 발견했습니다.
전통적으로 PEEP 장치는 번거롭고 비싸며 유망한 효능을 보여주지만 AMS 예방을 위한 유용한 비약물적 옵션으로서 비용과 휴대성 모두에 의해 제한됩니다. SLEEP-AID 방법론은 참가자를 전향적으로 등록하도록 설계되었으며 이중 맹검 위약 대조 방식으로 개입[Theravent(Ventus Medical)은 일회용이고 저렴하며 매우 작음] 또는 시각적으로 동일한 "가짜" 위약에 무작위 배정됩니다. 고도 여행자의 수면 패턴과 개입의 주관적 결과를 정확하게 반영하기 위해 생리학적 데이터를 그룹화하고 수집합니다. 이 접근 방식의 이점은 미국, 유럽, 아시아의 수천만 명의 등산객, 등반가 및 고지대 관광객의 대다수에게 일반화할 수 있는 실제 하이킹 인구의 크고 다양한 단면에 명확한 데이터를 제공하는 것입니다. , 그리고 남아메리카.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khumbu
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Pheriche & Dingboche, Khumbu, 네팔
- Nepal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- < 3의 레이크 루이스 점수(LLS)
- 이전 주에 NSAID, 아세타졸아미드 또는 코르티코스테로이드를 복용하지 않았습니다.
- 지난 주에 4200m 이상을 여행하지 않았습니다.
- Pheriche 또는 Dingboche에서의 첫날 밤
제외 기준:
- 동의서를 읽을 수 없습니다.
- 연구 등록 전 주에 NSAID, 아세타졸아미드 또는 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 실험 장치를 견딜 수 없는 위험한 의학적 상태.
- 임신 또는 의심되는 임신.
- 18세 미만 65세 이상 참가자.
- 지난 주에 4200m 이상을 여행하십시오.
- 등록 시 AMS 진단(두통 증상이 있는 LLS ≥3)
- 이전에 진단받은 폐쇄성 수면 무호흡증
- 코막힘, 콧물, 부비동염, 상기도 감염, 천식, COPD 악화, 폐렴, 기관지염 또는 기타 호흡기 질환의 현재 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라벤트
잠자는 동안 콧구멍에 착용하는 일회용, 일회용, 호기말 양압 장치.
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비강 EPAP 장치
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가짜 비교기: 제어
호기말 양압을 제공하지 않는 시각적으로 동일한 가짜 장치입니다.
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EPAP가 없는 가짜 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 고산병 발병률
기간: 약 10시간
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급성 고산병은 Lake Louise Criteria에 의해 측정되고 두통이 있는 LLC > 또는 = 3으로 진단됩니다.
연구 참여자들은 잠들었을 때부터 다음날 아침에 일어날 때까지 약 10시간 동안 추적될 것입니다.
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약 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 탈포화 횟수
기간: 약 10시간
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야행성 불포화 상태의 수는 손목시계형 연속 수면 주기 및 맥박 산소 측정기인 Watch-PAT200으로 측정됩니다.
연구 참여자들은 잠들었을 때부터 다음날 아침에 일어날 때까지 약 10시간 동안 추적될 것입니다.
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약 10시간
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급성 고산병 심각도
기간: 약 10시간
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급성 고산병의 중증도는 레이크 루이스 기준(0-15점 척도)으로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
연구 참여자들은 잠들었을 때부터 다음날 아침에 일어날 때까지 약 10시간 동안 추적될 것입니다.
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약 10시간
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야행성 각성
기간: 약 10시간
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야행성 불포화 상태의 수는 손목시계형 연속 수면 주기 및 맥박 산소 측정기인 Watch-PAT200으로 측정됩니다.
연구 참여자들은 잠들었을 때부터 다음날 아침에 일어날 때까지 약 10시간 동안 추적될 것입니다.
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약 10시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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